M-M-RVAXPRO

1 dosis (0,5 ml) contiene virus vivos atenuados: sarampión (cepa Enders-Edmonston) - no menos de 1x103 CCID50, paperas (cepa Jeryl Lynn) - no menos de 12,5x103 CCID50, rubéola (Wistar RA 27 / 3) - no menos de 1x103 CCID50. CCID50: dosis infecciosa al 50% para células de cultivo. La vacuna puede contener residuos de albúmina humana recombinante (rHA). La vacuna contiene sorbitol y una pequeña cantidad de neomicina.

Acción

Vacuna para la inmunización activa simultánea contra las infecciones por virus de sarampión, paperas y rubéola. Contiene virus vivos atenuados obtenidos de cultivos de células embrionarias de pollo (virus de paperas y sarampión) y fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38 (virus de rubéola).

Dosis

Por vía subcutánea o intramuscular. Adultos, adolescentes y niños ≥12 meses Una dosis de vacuna en una fecha elegida, la segunda dosis puede administrarse al menos 4 semanas después de la primera dosis, de acuerdo con las recomendaciones oficiales; la segunda dosis está destinada a personas que, por cualquier motivo, no respondieron a la primera dosis. Bebés de 9 a 12 meses La vacuna se puede administrar a bebés de 9 a 12 meses de edad, según lo prescrito por las recomendaciones oficiales, o cuando se considere necesaria una protección temprana (por ejemplo, en guarderías, durante una epidemia o cuando se viaja a regiones donde la prevalencia del sarampión es alta. ). Estos lactantes deben ser revacunados entre los 12 y los 15 meses de edad. Se debe considerar una dosis adicional de vacuna contra el sarampión de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Lactantes No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad de la vacuna en este grupo de edad. Manera de dar. Los lugares de inyección preferidos son el área anterolateral del muslo en niños más pequeños y el área deltoides en niños mayores, adolescentes y adultos. La vacuna debe administrarse por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación. No inyecte por vía intravascular.

Indicaciones

Vacunación simultánea contra sarampión, paperas y rubéola en personas a partir de los 12 meses La vacuna se puede administrar a lactantes a partir de los 9 meses en casos especiales. Uso durante una epidemia de sarampión o para vacunación posterior a la exposición, o para uso en sujetos> 9 meses de edad no vacunados previamente que están en contacto con mujeres embarazadas no inmunizadas y en aquellos que posiblemente no estén inmunizados contra paperas y rubéola. Utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola oa cualquiera de los excipientes del preparado, incluida la neomicina. Embarazo, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Enfermedades con fiebre> 38,5 grados C (se debe posponer la vacunación). Tuberculosis activa no tratada: los niños que reciben tratamiento contra la tuberculosis no han experimentado una exacerbación de la enfermedad después de la vacunación con la vacuna del virus vivo del sarampión; no hay estudios disponibles sobre los efectos de las vacunas contra el sarampión en niños con tuberculosis no tratada. Discriminación, leucemia, cualquier tipo de linfoma u otras neoplasias malignas de los sistemas hematopoyético y linfático. Terapia inmunosupresora actual (incluido el uso de altas dosis de corticosteroides); la vacuna no está contraindicada en personas que toman dosis bajas de corticosteroides tópicos o parenterales (por ejemplo, para la profilaxis del asma o como parte de la terapia de reemplazo). Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida) grave, por ejemplo, inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia o SIDA, o infección por VIH sintomática o porcentaje de células T CD4 + apropiado para la edad en niños <12 meses con CD4 + <25%; edad entre 12-35 meses con CD4 + <20%; edad entre 36-59 meses con CD4 + <15%. Se han notificado casos de encefalitis, neumonía y muerte por cuerpos de inclusión del virus del sarampión como consecuencia directa de la infección diseminada con el virus de la vacuna contra el sarampión en sujetos gravemente inmunodeprimidos que se vacunaron accidentalmente con la vacuna contra el sarampión. Personas con antecedentes familiares de trastorno de inmunidad hereditario o hereditario, a menos que tengan un sistema inmunológico normal antes de la vacunación.

Precauciones

En caso de que se produzca una reacción anafiláctica poco frecuente relacionada con la vacuna, siempre debe estar disponible el tratamiento médico adecuado. Los adultos y adolescentes con antecedentes de reacciones alérgicas pueden tener un mayor riesgo de reacciones anafilácticas / anafilactoides y se recomienda una estrecha vigilancia después de la vacunación para detectar los primeros signos de tales reacciones. Los virus vivos del sarampión y las paperas contenidos en la vacuna se cultivan en cultivos de células de embriones de pollo, por lo que las personas con antecedentes de reacciones anafilácticas, anafilactoides u otras reacciones repentinas (p. Ej., Urticaria, hinchazón de la boca y la garganta, dificultad para respirar, presión arterial baja) shock) causado por el consumo de huevos puede tener un mayor riesgo de una reacción de hipersensibilidad inmediata; en estos casos, la relación potencial riesgo / beneficio debe considerarse cuidadosamente antes de la vacunación. Se debe tener precaución al administrar la vacuna a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones o lesiones cerebrales; Se debe prestar especial atención a cualquier aumento de la temperatura corporal que pueda ocurrir después de la administración de la vacuna. Los bebés de 9 a 12 meses de edad que se vacunan contra el sarampión debido a una epidemia u otras razones pueden no responder a la vacunación debido a los anticuerpos maternos circulantes y / o una inmadurez del sistema inmunológico. Esta vacuna debe administrarse por vía subcutánea en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico, ya que estas personas pueden presentar hemorragia después de la administración intramuscular. Cuando se vacuna a las personas con trombocitopenia, la trombocitopenia puede empeorar, y en las personas que desarrollaron trombocitopenia después de la primera dosis de esta vacuna (o vacunas que contienen sus componentes), también puede ocurrir trombocitopenia después de la siguiente dosis. La necesidad de dosis adicionales de vacuna se puede evaluar usando niveles de anticuerpos. En tales casos, se debe sopesar el riesgo / beneficio potencial de la vacuna. La vacunación se puede considerar en pacientes con tipos seleccionados de inmunodeficiencia, donde los beneficios superan los riesgos (pacientes con infección por VIH asintomática, deficiencia de subclase de IgG, neutropenia congénita, enfermedad granulomatosa crónica y enfermedades por deficiencia del complemento). Los pacientes con inmunodeficiencias que no están contraindicados para la vacunación pueden reaccionar con menos fuerza que los pacientes con una función normal del sistema inmunológico; por lo tanto, si entran en contacto con patógenos, algunas de estas personas pueden desarrollar sarampión, paperas, rubéola o varicela, a pesar de la correcta administración de la vacuna. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar signos de sarampión, paperas, rubéola y varicela. Es posible que la vacuna no proteja a todas las personas vacunadas contra ella. Se ha observado la eliminación de pequeñas cantidades del virus de la rubéola vivo atenuado de la nariz y la garganta desde la nariz y la garganta en la mayoría de los sujetos no inmunizados previamente entre los días 7 y 28 después de la vacunación; no hay evidencia de que el virus de la rubéola se transmita de una persona vacunada a una no inmunizada. En teoría, existe la posibilidad de infección por contacto cercano, aunque esto no representa un riesgo significativo. La transmisión del virus de la rubéola a los lactantes a través de la lactancia materna se ha documentado sin una enfermedad clínicamente probada. No ha habido informes de transmisión de la cepa atenuada del virus del sarampión Enders-Edmonston o de la cepa Jeryl Lynn del virus de las paperas de sujetos vacunados a no inmunizados. La vacuna contiene sorbitol; no debe administrarse a pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Actividad indeseable

Muy frecuentes: fiebre (≥38,5 ° C), eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón en el lugar de la inyección. Frecuentes: erupción morbiliforme o cualquier otro tipo de erupción, hematomas en el lugar de la inyección. Poco frecuentes: nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior o infección viral, secreción nasal, diarrea o vómitos, urticaria, erupción en el lugar de la inyección. Frecuencia no conocida: meningitis aséptica (aunque se ha demostrado que una relación causal entre las otras cepas de la vacuna contra las paperas está asociada con la meningitis aséptica, no hay evidencia de una asociación entre la vacuna contra las paperas Jeryl Lynn y la meningitis aséptica. sarampión), sarampión atípico, epididimitis, orquitis, otitis media, parotiditis, rinitis, encefalitis esclerosante subaguda, linfadenopatía regional, trombocitopenia, reacción anafilactoide, anafilaxia y síntomas relacionados como angioedema, hinchazón facial y edema periférico, irritabilidad, fiebre o convulsiones, ataxia, mareos, encefalitis y encefalopatía, convulsiones febriles (en niños), síndrome de Guillain-Barré, dolor de cabeza, encefalitis por inclusión del virus del sarampión (MIBE), parálisis de los músculos oculares h, neuritis óptica, parestesia, polineuritis, polineuropatía, retrobulbaritis, síncope, conjuntivitis, retinitis, sordera nerviosa, broncoespasmo, tos, inflamación del parénquima pulmonar, neumonía, dolor de garganta, náuseas, celulitis , púrpura, endurecimiento de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, picor, artritis y / o dolor articular (normalmente transitorio y raramente crónico), dolor muscular, ardor y / o escozor de corta duración en el lugar de la inyección, malestar, inflamación papila renal, edema periférico, hinchazón, dolor a la palpación, ampollas en el lugar de la inyección, restos y enrojecimiento en el lugar de la inyección, vasculitis. Se han notificado casos de encefalitis por cuerpos de inclusión de sarampión, neumonía y muerte como consecuencia directa de la infección diseminada con el virus de la vacuna contra el sarampión en sujetos gravemente inmunodeprimidos que se vacunaron accidentalmente con la vacuna contra el sarampión; También se ha informado de una infección diseminada por el virus de la vacuna contra las paperas y la rubéola. No hay evidencia de que la vacuna contra el sarampión pueda causar encefalitis esclerosante subaguda (SSPE). Se ha informado SSPE en niños que no tienen antecedentes de infección por el virus del sarampión de tipo salvaje pero que recibieron la vacuna contra el sarampión. Algunos casos de la enfermedad pueden ser el resultado de un sarampión no reconocido en el primer año de vida o de la vacunación contra el sarampión. Los resultados de un estudio retrospectivo de casos y controles sugieren que el efecto general de la vacuna contra el sarampión es proteger contra SSPE al prevenir el sarampión, que está asociado con el riesgo de desarrollar SSPE. Las reacciones de artritis en los niños tienden a ocurrir con poca frecuencia (0-3%) y son de corta duración, en las mujeres la incidencia de artritis y artralgia suele ser más alta que en los niños (12-20%) y la reacción es más severa y dura más. Los síntomas pueden persistir durante varios meses o, en casos raros, durante varios años. En las adolescentes, la frecuencia de las reacciones es intermedia entre la de las niñas y la de las mujeres adultas. Incluso en mujeres de 35 a 45 años, estas reacciones suelen ser bien toleradas. La artritis crónica acompaña a la infección con el virus de la rubéola de tipo salvaje y está asociada con la presencia a largo plazo del virus y / o antígeno viral aislado de los tejidos corporales. Las personas que han sido vacunadas rara vez desarrollan síntomas de artritis crónica. Los perfiles de seguridad generales después de la administración de la vacuna IM y SC fueron comparables, aunque las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes en el grupo IM. (15,8%) en comparación con el grupo sc. (25,8%).En comparación con la primera dosis, la segunda dosis de la vacuna no se asocia con un aumento en la frecuencia o gravedad de los síntomas clínicos, incluidos los indicativos de reacciones de hipersensibilidad.

Embarazo y lactancia

La administración de la vacuna durante el embarazo está contraindicada y debe evitarse el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. Se debe tener precaución al administrar la vacuna a las madres lactantes.

Comentarios

Los virus vivos atenuados del sarampión, las paperas y la rubéola en las vacunas monovalentes pueden reducir la respuesta a la tuberculina y, por lo tanto, la prueba de la tuberculina debe realizarse antes, al mismo tiempo o al menos 4 a 6 semanas después de la vacunación con la vacuna. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas; sin embargo, se espera que la vacuna tenga un efecto nulo o insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Interacciones

Las inmunoglobulinas (IgG) no deben administrarse al mismo tiempo que la vacuna; esto puede alterar la respuesta inmune esperada. La vacunación debe posponerse durante al menos 3 meses después de las transfusiones de sangre o plasma o la administración de inmunoglobulinas humanas. Se debe evitar la administración de hemoderivados que contengan anticuerpos contra los virus de las paperas, el sarampión y la rubéola, incluidas las preparaciones de inmunoglobulina, en el plazo de 1 mes después de la vacunación. El perfil de seguridad e inmunogenicidad de MM-RVAXPRO es similar al de la vacuna combinada anterior contra el sarampión, las paperas y la rubéola, por lo que se puede usar al mismo tiempo que otras vacunas infantiles: incluyendo DTaP (o DTwP), IPV (o OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tipo b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tipo b con vacuna contra la hepatitis B) y VAR (varicela): las vacunas deben inyectarse en diferentes lugares o administrarse un mes antes o un mes después de otras vacunas de virus vivos. La vacuna puede administrarse simultáneamente (aunque en diferentes lugares de inyección) con Prevenar y / o la vacuna contra la hepatitis A.

Precio

M-M-RVAXPRO, precio 100% PLN 48,09

La preparación contiene la sustancia: vacuna contra el sarampión, vacuna contra las paperas, vacuna contra la rubéola