Ibandronato de polofarma

1 tableta pow. contiene 150 mg de ácido ibandrónico como ibandronato sódico monohidrato. La droga contiene lactosa.

Acción

Medicamento del grupo de los bisfosfonatos que muestra una alta afinidad por los minerales óseos. Inhibe de forma fuerte y selectiva la actividad de los osteoclastos, sin influir directamente en el proceso de síntesis ósea y sin afectar la movilización de los osteoclastos. En pacientes posmenopáusicas, el fármaco fortalece la estructura de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas como resultado de la supresión del recambio óseo a niveles premenopáusicos. El ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad en ayunas: aproximadamente 0,6%). La presencia de alimentos y bebidas (que no sean agua) en el estómago reduce significativamente la absorción. La unión a proteínas plasmáticas es del 85-87%. El ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso. El resto de la dosis absorbida se excreta inalterada en la orina, mientras que la dosis no absorbida se excreta en las heces (también inalterada). T0.5 en la fase de eliminación es de 10 a 72 horas.

Dosis

Vía oral: 150 mg una vez al mes (el mismo día de cada mes). Si se olvida una dosis, debe tomarse a la mañana siguiente si faltan más de 7 días para la siguiente dosis programada según el horario. A partir de entonces, vuelva a tomar su medicamento una vez al mes como de costumbre. Si faltan menos de 7 días para la siguiente dosis programada, espere la siguiente dosis y continúe tomando 1 tableta. una vez al mes según el horario anterior. Los pacientes no deben tomar 2 comprimidos. la misma semana. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos. La necesidad de un tratamiento continuo debe evaluarse periódicamente para cada paciente en función de los beneficios y los riesgos potenciales de usar la preparación de forma individual, especialmente después de al menos 5 años de tratamiento. Grupos especiales de pacientes. En pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina igual o superior a 30 ml / min), en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis. Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de ácido ibandrónico en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml / min. Debido a la falta de indicaciones, la preparación no ha sido probada en niños y adolescentes menores de 18 años Forma de administración. Tabl. trague entero (no mastique ni chupe) con un vaso de agua corriente (el agua corriente es la única bebida que puede lavarse con el medicamento; no utilice agua mineral o agua con alto contenido de calcio, la llamada agua dura); esto debe hacerse de pie o sentado. Después de tomar el medicamento, no se recueste durante 1 hora. Tome el medicamento después de un ayuno nocturno, al menos 6 horas después de la última comida y 1 hora antes de tomar la primera comida o bebida (que no sea agua) o cualquier otra preparación oral (incluida calcio).

Indicaciones

Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas. Se ha demostrado que reduce el riesgo de fracturas vertebrales; No se ha establecido la eficacia en la prevención de fracturas de cadera.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Hipocalcemia Anormalidades en el esófago que provocan un retraso en el vaciamiento esofágico, como estrechamiento o espasmo de la parte inferior del esófago. Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 60 minutos.

Precauciones

La deficiencia de calcio existente debe corregirse antes de iniciar el tratamiento. También deben tratarse eficazmente otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en todos los pacientes. Debido al riesgo de irritación de la mucosa del tracto gastrointestinal superior, el medicamento debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad activa del tracto gastrointestinal superior (por ejemplo, esófago de Barret, disfagia, otras esofagitis, inflamación de las membranas). gástrico, duodenal o ulceración) y en pacientes que toman concomitantemente AINE. Debido al mayor riesgo de efectos secundarios esofágicos, los pacientes deben seguir estrictamente las instrucciones de dosificación; Se debe advertir a los pacientes que interrumpan el tratamiento y busquen consejo médico si se desarrolla o empeora disfagia, oodinofagia, dolor retroesternal o acidez. Debido al riesgo de osteonecrosis de la mandíbula (ONM) en pacientes con lesiones abiertas de tejidos blandos sin cicatrizar en la boca, se debe retrasar el inicio del tratamiento o el inicio de un nuevo ciclo de tratamiento. En pacientes con factores de riesgo concomitantes, se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una evaluación individual de beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con la preparación. Al evaluar el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben tener en cuenta los siguientes factores de riesgo: potencia del fármaco que inhibe la resorción ósea (se produce un mayor riesgo con fármacos de alta potencia), vía de administración (mayor riesgo con la administración parenteral) y dosis acumulativa del fármaco. en terapia antirresortiva; diagnóstico de enfermedad neoplásica, comorbilidades (por ejemplo, anemia, trastornos de la coagulación, infección), tabaquismo; utilizados simultáneamente: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia de cabeza y cuello; Higiene bucal inadecuada, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedades dentales, procedimientos dentales invasivos, por ejemplo, extracciones dentales. Se debe animar a todos los pacientes a que se cuiden bien la boca, realicen chequeos dentales de rutina y notifiquen cualquier síntoma bucal como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o secreciones durante el tratamiento con el producto inmediatamente. Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos deben realizarse solo después de una cuidadosa consideración y deben evitarse en las proximidades de la administración del fármaco. El plan de tratamiento para los pacientes que desarrollan ONM debe establecerse en estrecha colaboración entre el médico tratante y un dentista o cirujano oral con experiencia en el tratamiento de ONM. Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ácido ibandrónico hasta que la ONM se haya resuelto y los factores de riesgo de ONM deben minimizarse cuando sea posible. Se ha informado osteonecrosis del conducto auditivo externo, principalmente relacionada con la terapia a largo plazo, con el uso de bifosfonatos. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que toman bisfosfonatos que presentan síntomas relacionados con el oído, incluidas infecciones crónicas del oído. Ha habido informes de fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur en usuarios de bisfosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Estos tipos de fracturas ocurren con un traumatismo mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o en la ingle. Los estudios de imágenes a menudo muestran signos de fracturas por estrés varias semanas o meses antes de una fractura completa del fémur. Las fracturas son comunes en ambos lados, por lo tanto, en los pacientes tratados con bisfosfonatos que tienen una fractura diafisaria, se debe examinar el otro fémur. También se ha informado de una mala curación de estas fracturas. Sobre la base de una evaluación individual de beneficio-riesgo, se debe considerar la suspensión de bifosfonatos en pacientes con sospecha de fractura femoral atípica pendiente de evaluación. Debido a los datos limitados, no se recomienda utilizar el fármaco en pacientes con CCr inferior a 30 ml / min. La preparación contiene lactosa; no debe usarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.

Actividad indeseable

Frecuentes: dolor de cabeza, gastroesofagitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea, artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, síntomas seudogripales ( notificados como reacciones de fase aguda o síntomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida de apetito, dolor de huesos). Poco frecuentes: exacerbación del asma, mareos; esofagitis - incluyendo ulceración y estrechamiento del esófago, disfagia, vómitos, gases (gas) dolor de espalda; fatiga. Raras: reacciones de hipersensibilidad; inflamación del ojo (uveítis, epiescleritis, inflamación de la esclerótica, que a veces no desaparece hasta que se completa el tratamiento con ácido ibandrónico); duodenitis, angioedema, edema facial, urticaria, fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur. Muy raras: reacción / shock anafiláctico (en pacientes tratados con la preparación intravenosa), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatitis ampollosa, osteonecrosis de la mandíbula y / o mandibular (principalmente en pacientes con cáncer), necrosis ósea sistema auditivo externo (efecto secundario asociado con el uso de bifosfonatos).

Embarazo y lactancia

No use el medicamento durante el embarazo y la lactancia. Los estudios en ratas han demostrado toxicidad para la reproducción. No existen datos suficientes sobre el uso de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas. Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta en la leche materna. Solo debe usarse en mujeres posmenopáusicas y no debe usarse en mujeres en edad fértil. No existen datos suficientes sobre los efectos del ácido ibandrónico en la fertilidad humana. En estudios en ratas con administración oral de ácido ibandrónico, se observó una disminución de la fertilidad.

Comentarios

La influencia del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Interacciones

La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico se reduce en presencia de alimentos. Los estudios en animales muestran que la absorción del fármaco puede verse influenciada especialmente por preparaciones que contienen calcio y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio, hierro), incluida la leche; los pacientes deben tomar el fármaco con el estómago vacío y abstenerse de comer durante 1 hora después tomando la medicina. Los suplementos de calcio, antiácidos y algunas otras preparaciones orales que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio, hierro) pueden afectar la absorción del ácido ibandrónico; durante al menos 6 horas antes y 1 hora después de tomar ácido ibandrónico, no tome ácido ibandrónico. sin preparaciones orales. Las interacciones metabólicas se consideran poco probables ya que el ácido ibandrónico no inhibe la mayoría de las isoenzimas hepáticas humanas P-450; también se ha demostrado que no induce el sistema del citocromo P-450 hepático en ratas. La administración intravenosa de ranitidina aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en aproximadamente un 20%, posiblemente como resultado de una disminución de la acidez gástrica; este efecto se encuentra dentro del rango normal de variabilidad en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario cambiar la dosis del fármaco cuando se utiliza con antagonistas de los receptores H2 u otras sustancias activo aumentando el pH en el estómago.

Precio

Ibandronato de polofarma, precio 100% 74,52 PLN

La preparación contiene la sustancia: ácido ibandrónico