Haloperidol WZF 0,2%

1 tableta contiene 1 mg o 5 mg de haloperidol. Tabl. contienen lactosa. 1 ml (20 gotas) de la solución contiene 2 mg de haloperidol. La solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216).

Acción

Medicamento neuroléptico que pertenece al grupo de los derivados de la butirofenona. Tiene un fuerte efecto antipsicótico y sedante. Reduce la ansiedad, la agresión, la agitación psicomotora, la tendencia a las alucinaciones y delirios. El haloperidol es un potente antagonista de los receptores dopaminérgicos centrales y periféricos. Tiene propiedades anticolinérgicas y también se une a los receptores opioides. Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, alcanzando la Cmax en la sangre 3-6 horas después de la administración. Aproximadamente el 92% se une a las proteínas plasmáticas. Aproximadamente el 40% se excreta en la orina y el 15% en las heces. El T0.5 es de 12 a 37 h El haloperidol atraviesa la barrera hematoencefálica.

Dosis

Oralmente. Adultos. Tratamiento de la esquizofrenia y los trastornos esquizoafectivos: 2-10 mg / día en una sola dosis o en 2 dosis divididas. En pacientes con un primer episodio de esquizofrenia, una dosis de 2 a 4 mg / día suele ser eficaz, mientras que los pacientes con episodios múltiples de esquizofrenia pueden necesitar dosis de hasta 10 mg / día. La dosis puede ajustarse a intervalos de 1 a 7 días. Se ha demostrado que las dosis superiores a 10 mg / día no son más eficaces que las dosis más bajas en la mayoría de los pacientes y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales. Al considerar el uso de dosis superiores a 10 mg / día, se debe realizar una evaluación individual de riesgo-beneficio. La dosis máxima es de 20 mg / día porque a dosis más altas el riesgo supera el beneficio clínico del tratamiento. Tratamiento de alivio del delirio tras el fracaso de un tratamiento no farmacológico: 1-10 mg / día en una sola dosis o en 2-3 dosis divididas. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible y, si persiste la agitación, ajustar la dosis a intervalos de 2 a 4 horas, hasta una dosis máxima de 10 mg / día. Tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar: 2-10 mg / día en una sola dosis o en dos dosis divididas. La dosis puede ajustarse a intervalos de 1-3 días. Las dosis superiores a 10 mg / día no son más eficaces en la mayoría de los pacientes. La dosis máxima es de 15 mg / día. El uso continuado de la preparación debe evaluarse en una etapa temprana del tratamiento. Tratamiento de la agitación psicomotora aguda en el curso de trastornos psicóticos o episodios de manía bipolar: 5-10 mg, re-administrado después de 12 horas si es necesario, sin exceder la dosis máxima de 20 mg / día. El uso continuado del medicamento debe evaluarse en una etapa temprana del tratamiento. Al cambiar de la inyección intramuscular de haloperidol, inicie la dosificación oral utilizando una conversión de dosis de 1: 1 y luego ajuste la dosis de acuerdo con la respuesta clínica. Tratamiento de la agresión persistente y síntomas psicóticos en pacientes con demencia moderada a grave en la enfermedad de Alzheimer y demencia vascular cuando el tratamiento no farmacológico ha fracasado y el paciente representa un riesgo para sí mismo o para los demás: 0,5-5 mg / día en una dosis. una sola o en 2 dosis divididas. La dosis puede ajustarse a intervalos de 1-3 días. La necesidad de continuar el tratamiento debe verificarse después de no más de 6 semanas. Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes con disfunción significativa, después del fracaso de la terapia educativa, psicoterapia y otros tratamientos farmacológicos: 0,5-5 mg / diariamente, en una sola dosis o en 2 tomas divididas. La dosis puede ajustarse a intervalos de 1 a 7 días. La necesidad de un tratamiento continuo debe revisarse cada 6 a 12 meses. Tratamiento de la corea leve a moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros medicamentos son ineficaces o no se toleran: 2-10 mg / día en una sola dosis o en dos dosis divididas. La dosis puede ajustarse a intervalos de 1-3 días. Si las dosis únicas prescritas de haloperidol son inferiores a 1 mg, se debe utilizar solución oral de Haloperidol WZF al 0,2%. Si omite una dosis, simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble. Grupos especiales de pacientes. Recomendaciones para la dosis inicial de haloperidol en ancianos: tratamiento de la agresión persistente y síntomas psicóticos en pacientes con demencia moderada a grave en la enfermedad de Alzheimer y demencia vascular, cuando el tratamiento no farmacológico ha fracasado y cuando el paciente representa un riesgo para sí mismo o para los demás. 0,5 mg / día. Todas las demás indicaciones: la mitad de la dosis mínima recomendada para adultos. La dosis máxima en ancianos es de 5 mg / día.Las dosis superiores a 5 mg / día solo deben considerarse en pacientes que han tolerado las dosis más altas y, después de reevaluar el perfil de beneficio individual, el riesgo para el paciente individual. No es necesario ajustar la dosis cuando se usa el medicamento en pacientes con insuficiencia renal, sin embargo, se debe tener precaución. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal grave pueden requerir una dosis inicial más baja seguida de una titulación de la dosis más suave a intervalos más largos que en pacientes con función renal normal. No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética del haloperidol. Dado que el haloperidol se metaboliza ampliamente en el hígado, se recomienda que la dosis inicial se reduzca a la mitad seguido de una titulación de la dosis más suave a intervalos más prolongados que en pacientes con función hepática normal. Niños y jóvenes. Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otra farmacoterapia es ineficaz o no se tolera: 0,5-3 mg / día, en dosis divididas (2 a 3 veces al día). El uso de dosis superiores a 3 mg / día requiere una evaluación del perfil beneficio-riesgo individual. La dosis máxima recomendada es de 5 mg / día. La duración del tratamiento debe determinarse individualmente para cada paciente. Tratamiento de la conducta agresiva grave persistente en niños y adolescentes de 6 a 13 años con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otra farmacoterapia no es eficaz o no se tolera: 0,5-3 mg / día en niños de 6 a 11 años y 0,5 a 5 mg / día en adolescentes de 12 a 17 años, en dosis divididas (2 a 3 veces al día). La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse después de 6 semanas. Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años con deterioro funcional significativo, después del fracaso de la terapia educativa, psicoterapia y otros tratamientos farmacológicos: 0,5-3 mg / día, en dosis. dividido (2 a 3 veces al día). La necesidad de un tratamiento continuo debe revisarse cada 6 a 12 meses. Método de administración. Para facilitar la administración de la solución, solo debe mezclarse con agua. La solución diluida debe tomarse inmediatamente.

Indicaciones

Adultos ≥18 años. Tratamiento de la esquizofrenia y los trastornos esquizoafectivos. Tratamiento de emergencia del delirio tras el fracaso de una terapia no farmacológica. Tratamiento de episodios maníacos de moderados a graves en el trastorno bipolar. Tratamiento de la agitación psicomotora aguda en el curso de trastornos psicóticos o en episodios maníacos de trastorno bipolar. Tratamiento de la agresión persistente y síntomas psicóticos en pacientes con demencia moderada a grave en la enfermedad de Alzheimer y demencia vascular cuando el tratamiento no farmacológico ha fracasado y el paciente supone un riesgo para él o para los demás. Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en pacientes con disfunción significativa después del fracaso de la terapia educativa, psicoterapia y otros tratamientos farmacológicos. Para el tratamiento de la corea leve a moderada en la enfermedad de Huntington cuando otros tratamientos han fallado o no se toleran. Niños y jóvenes. Tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes de 13 a 17 años cuando otra farmacoterapia no es eficaz o no se tolera. Tratamiento del comportamiento agresivo grave persistente en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con autismo o trastornos generalizados del desarrollo cuando otra farmacoterapia no es eficaz o no se tolera. Tratamiento de tics, incluido el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años con trastornos funcionales importantes, después del fracaso de la terapia educativa, psicoterapia y otros tratamientos farmacológicos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Coma. Depresión del SNC. Enfermedad de Parkinson. Demencia con cuerpos de Lewy. Parálisis supranuclear progresiva. Conocido por la prolongación del QTc o el síndrome de QT largo congénito. Infarto agudo de miocardio reciente. Insuficiencia cardíaca descompensada. Historia de arritmias ventriculares o torsade de pointes. Hipopotasemia incontrolada. Uso de otros fármacos que prolongan el intervalo QT.

Precauciones

Usar con precaución en pacientes ancianos con psicosis relacionada con la demencia debido al mayor riesgo de muerte. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y / o arritmias ventriculares en casos raros de muerte súbita con el uso de haloperidol. El riesgo de tales eventos aumenta con dosis altas, concentraciones plasmáticas elevadas y en pacientes predispuestos, o después de la administración parenteral, particularmente intravenosa. Se debe tener precaución en pacientes con bradicardia, enfermedad cardíaca, antecedentes familiares de prolongación del QTc o que tengan antecedentes o antecedentes actuales de abuso de alcohol. También se debe tener precaución en pacientes en los que las concentraciones plasmáticas de haloperidol pueden aumentar. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un ECG. Durante el tratamiento, se debe considerar en cada paciente la necesidad de un ECG por prolongación del intervalo QTc o arritmias ventriculares. Si el intervalo QT se prolonga durante el tratamiento, se recomienda una reducción de la dosis, pero si el intervalo QTc supera los 500 ms, se debe suspender el haloperidol. Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia y la hipomagnesemia aumentan el riesgo de arritmias ventriculares y deben corregirse antes de iniciar el tratamiento. Por lo tanto, se recomienda analizar los electrolitos antes de iniciar el tratamiento y controlarlos periódicamente durante el mismo. También se han notificado casos de taquicardia e hipotensión (incluida la hipotensión ortostática) y se recomienda precaución al administrar haloperidol a pacientes con hipotensión ortostática sintomática. Debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Si se desarrolla el Síndrome Neuroléptico Maligno, la administración del antipsicótico debe suspenderse inmediatamente e instituirse el tratamiento sintomático apropiado y el paciente debe ser monitoreado de cerca. El haloperidol debe suspenderse en presencia de signos o síntomas de discinesia tardía. Pueden aparecer síntomas de un síndrome extrapiramidal (por ejemplo, temblor, hipertonía, hipersalivación, movimientos lentos, acatisia, distonía aguda). El aumento de la dosis puede empeorar los síntomas de acatisia. Los hombres y las personas más jóvenes tienen un mayor riesgo de distonía. La distonía aguda puede requerir la interrupción de la preparación. Si es necesaria la administración concomitante de fármacos antiparkinsonianos, pueden continuarse después de la retirada del haloperidol si su eliminación es más rápida que la del haloperidol, para evitar la aparición o agravamiento del EPS. Debe recordarse que la presión intraocular puede aumentar en caso de uso concomitante de anticolinérgicos, incluidos los fármacos utilizados en el parkinsonismo, con haloperidol. Se debe tener precaución en pacientes con epilepsia y en aquellos predispuestos a convulsiones (p. Ej., Abstinencia de alcohol y daño cerebral). Se recomienda ajustar la dosis y tener cuidado al usar el medicamento en pacientes con insuficiencia hepática. La tiroxina puede aumentar los efectos tóxicos del haloperidol. En personas con hipertiroidismo, los antipsicóticos solo deben administrarse con precaución, mientras se usa siempre un tratamiento para mantener la función tiroidea normal. El efecto endocrino de los antipsicóticos incluye hiperprolactinemia. Se debe tener precaución en pacientes con hiperprolactinemia, pacientes con antecedentes de tumores dependientes de prolactina o antecedentes de cáncer de mama. Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) asociados al uso de antipsicóticos. Dado que los pacientes que reciben antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo adquiridos de TEV, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con haloperidol y se deben tomar las medidas preventivas adecuadas. En la esquizofrenia, la respuesta terapéutica a los fármacos antipsicóticos puede retrasarse. Después de suspender los medicamentos antipsicóticos, es posible que el regreso de los síntomas de la enfermedad subyacente no sea evidente durante semanas o meses. Si la depresión es el síntoma dominante, se recomienda no utilizar la preparación como monoterapia. El haloperidol se puede usar con antidepresivos en condiciones en las que coexisten depresión y psicosis. Existe el riesgo de pasar de la manía a la depresión en el tratamiento de los episodios maníacos del trastorno bipolar. Es importante vigilar a los pacientes en busca de cambio de fase a la fase depresiva con riesgos asociados, como el comportamiento suicida, para poder instituir el tratamiento adecuado cuando se produzca dicho cambio. El fármaco debe utilizarse con precaución en pacientes que son metabolizadores lentos del citocromo P450 2D6 y que también reciben un inhibidor de CYP3A4. Los datos de seguridad disponibles en niños y adolescentes indican un riesgo de aparición de síntomas extrapiramidales, que incluyen discinesia tardía y sedación. Se dispone de datos limitados sobre la seguridad del tratamiento a largo plazo en niños. Debido al contenido de lactosa, los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa. La solución contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216); puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Actividad indeseable

Muy frecuentes: agitación, insomnio, síntomas del síndrome extrapiramidal, hipercinesia, dolor de cabeza. Frecuentes: trastornos psicóticos, depresión, discinesia tardía, acatisia, bradicinesia, discinesia, distonía, hipocinesia, hipertonía, mareos, somnolencia, temblor, mirada paroxística, alteraciones visuales, hipotensión (incluyendo ortostática), vómitos, náuseas. , estreñimiento, sequedad de boca, salivación, pruebas de función hepática anormales, erupción cutánea, retención urinaria, disfunción eréctil, aumento de peso, pérdida de peso. Poco frecuentes: leucopenia, hipersensibilidad, estado de confusión, pérdida de la libido, disminución de la libido, ansiedad, convulsiones, parkinsonismo, sedación, contracciones musculares involuntarias, visión borrosa, taquicardia, disnea, hepatitis, ictericia, reacción de fotosensibilidad, urticaria, prurito, sudoración. tortícolis, rigidez muscular, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, amenorrea, galactorrea, dolor menstrual, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, fiebre alta, alteración de la marcha. Raras: hiperprolactinemia, síndrome neuroléptico maligno, función motora alterada, nistagmo, broncoespasmo, trismo, temblor del haz muscular, menstruación profusa, trastornos menstruales, disfunción sexual, intervalo QT prolongado en el ECG. Frecuencia no conocida: pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, reacción anafiláctica, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética, hipoglucemia, inmovilidad, rigidez de los músculos en punta, mascarilla facial, torsade de pointes, taquicardia ventricular, extrasístoles, edema laríngeo, laríngeo. insuficiencia hepática, colestasis, angioedema, dermatitis exfoliativa, vasculitis leucocitoclástica, rabdomiólisis, síndrome de abstinencia neonatal, priapismo, ginecomastia, muerte súbita, edema facial, hipotermia. Ha habido informes de paro cardíaco con fármacos antipsicóticos. Además, se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda. Se desconoce la frecuencia.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar su uso durante el embarazo. Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas (más de 400 embarazos completos) no muestra malformaciones ni toxicidad fetotóxica / neonatal con haloperidol. Sin embargo, se han notificado casos aislados de daño fetal tras el uso de haloperidol, principalmente en combinación con otros medicamentos. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluido haloperidol) en el tercer trimestre del embarazo tienen riesgo de sufrir efectos adversos, incluidos síntomas extrapiramidales y / o de abstinencia, cuya gravedad y duración pueden variar en el período posnatal; se recomienda la monitorización neonatal. El haloperidol se excreta en la leche materna. Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el uso de la preparación teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia para la madre. Fertilidad. El haloperidol aumenta el nivel de prolactina. La hiperprolactinemia puede inhibir la secreción de gonadoliberina por el hipotálamo, lo que puede resultar en una disminución de la secreción de gonadotropinas por la glándula pituitaria. Esto puede inhibir la actividad reproductiva al alterar el proceso de esteroidogénesis gonadal tanto en hombres como en mujeres.

Comentarios

Se recomienda una retirada gradual del fármaco. El fármaco tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede producirse cierto grado de somnolencia o alteración de la concentración, especialmente a dosis elevadas y al inicio del tratamiento. El alcohol puede empeorar estos síntomas. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante el tratamiento hasta que estén satisfechos de cómo están respondiendo al tratamiento.

Interacciones

El uso concomitante con sustancias que prolongan el intervalo QTc está contraindicado, como antiarrítmicos de clase IA (p. Ej., Disopiramida, quinidina), antiarrítmicos de clase III (p. Ej., Amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol), algunos antidepresivos (p. Ej., Citalopram). , escitalopram), algunos antibióticos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, telitromicina), otros antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, sertindol, pimozida, ziprasidona), algunos antifúngicos (por ejemplo, pentasidona) antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina), ciertos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, dolasetrón), ciertos medicamentos oncológicos (por ejemplo, toremifeno, vandetanib), otros medicamentos, por ejemplo, bepridil, metadona. Se debe tener precaución cuando se usa haloperidol en combinación con medicamentos que afectan el equilibrio electrolítico. Preparaciones que pueden aumentar la concentración plasmática de haloperidol: inhibidores del CYP3A4 como alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol; Inhibidores de CYP3A4 tales como alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol; inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6: fluoxetina, ritonavir; buspirona.Se recomienda que los pacientes que toman haloperidol de forma concomitante con dichos fármacos sean monitorizados para detectar signos y síntomas de efectos farmacológicos aumentados o prolongados del haloperidol y, si es necesario, una reducción de su dosis. El uso concomitante con medicamentos que inducen fuertemente el CYP3A4 (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) puede reducir gradualmente la concentración plasmática de haloperidol hasta tal punto que su eficacia se reduce. Se recomienda que durante el tratamiento concomitante con inductores de CYP3A4, se controle a los pacientes y se aumente la dosis de haloperidol si es necesario. Tras la retirada del inductor de CYP3A4, la concentración de haloperidol puede aumentar gradualmente y, por tanto, es posible que sea necesario reducir la dosis. El haloperidol puede aumentar la depresión del sistema nervioso central (SNC) causada por el alcohol o las drogas que deprimen el SNC, incluidos los somníferos, los sedantes o los analgésicos potentes. También se han informado efectos aumentados sobre el SNC con el uso concomitante con metildopa. El haloperidol puede oponerse a la epinefrina y otros agentes simpaticomiméticos (por ejemplo, estimulantes como las anfetaminas) y puede revertir los efectos antihipertensivos de los agentes bloqueadores adrenérgicos como la guanetidina. Puede reducir el efecto de la levodopa y otros agonistas de la dopamina e inhibir el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos (p. Ej., Imipramina, desipramina), aumentando así su concentración plasmática. En raras ocasiones, se han notificado los siguientes síntomas después del uso concomitante de litio y haloperidol: encefalopatía, síndrome extrapiramidal, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, síndrome cerebral agudo y coma. El tratamiento debe suspenderse si se presentan estos síntomas. Se ha informado que el haloperidol tiene un efecto antagonista contra el fármaco anticoagulante fenindiona.

Precio

Haloperidol WZF 0,2%, precio 100% PLN 5,82

La preparación contiene la sustancia: Haloperidol