FáRMACOS BIOLóGICOS VERSUS BIOSIMILARES: CASI MARCA UNA GRAN DIFERENCIA

Medicamentos biológicos originales: fin de la protección por patente

La protección por patente está a punto de expirar para muchos medicamentos biológicos originales. Esto significa que otros fabricantes también podrán producir medicamentos similares. Pero no es tan simple. No existe signo de igualdad entre medicamentos biológicos y biosimilares, como es el caso de los genéricos y sus contrapartes originales. ¿Por qué?

Será más fácil comprender esta diferencia si seguimos el proceso de fabricación de medicamentos químicos. Si el ingrediente activo de un medicamento químico es ácido acetilsalicílico, se encontrará la misma sustancia tanto en el medicamento original como en el genérico. El genérico se distingue del fármaco original por sustancias auxiliares, por ejemplo, la masa de la tableta. El valor terapéutico de ambos fármacos será el mismo. Es un poco diferente con los medicamentos biológicos. Su valor terapéutico está influenciado por cada etapa del proceso de producción: filtrar, purificar, congelar, calentar, mezclar la sustancia activa con vehículos y muchas otras actividades, lo que le da al medicamento propiedades únicas. Por lo tanto, los productos biológicos producidos en diferentes condiciones (por ejemplo, pureza del aire) o procesos no pueden ser idénticos. Incluso con todos los rigores tecnológicos.

Los fabricantes de fármacos biológicos son los dueños del proceso de producción e, incluso después de expirada la protección de la patente, guardan sus secretos, pero gracias a ello pueden aportar al mercado preparados con propiedades uniformes. Los fabricantes de biosimilares también intentarán cumplir con todos los rigores de producción, pero esto puede no ser suficiente. En muchos casos, aún se desconoce qué determina la utilidad terapéutica de los fármacos biológicos. Especialmente en el caso de medicamentos biosimilares. Pequeñas diferencias en la composición, incluso difíciles de detectar en estudios farmacológicos, pueden afectar significativamente la seguridad y eficacia de su uso. Es por eso que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advierte contra el tratamiento de los medicamentos biosimilares como genéricos.

Cambiar de un medicamento biológico a un biosimilar puede no ser seguro

Los pacientes tratados con medicamentos biológicos temen que, sin su conocimiento, puedan ser "cambiados" a medicamentos biosimilares en el hospital (ver cuadro). El hospital debe ser económico, por lo que debería comprar medicamentos más baratos y los biosimilares serán más baratos. Los expertos dicen que en estas formas de terapia, elegir un medicamento solo en función de su precio es peligroso para los pacientes, ya que puede estar cargado de muchas reacciones adversas desconocidas. Nadie menosprecia los biosimilares, pero con un régimen de tratamiento tan específico es necesario mantener la consistencia de la elección. Es importante que siempre reciba el mismo medicamento cuando comience el tratamiento. Esto significa que si el tratamiento se inicia con el medicamento de referencia, debe completarse con este. Y viceversa. Si a un paciente se le administra el fármaco X una vez y el fármaco Y una vez, no se sabe a qué reaccionó mal: el principio activo o los aditivos. Desafortunadamente, el ministerio probablemente no toma esto en cuenta, porque ignora las preocupaciones de los pacientes, explicando al mismo tiempo que no hay diferencia entre un fármaco biológico y un fármaco biosimilar, que estos fármacos son casi iguales. Mientras tanto, casi marca la diferencia.

Importante

Biológico y biosimilar

Un medicamento biológico es una mezcla de aproximadamente un millón de sustancias proteicas (isoformas). Las dificultades que acompañan al proceso de fabricación quedan demostradas por el hecho de que incluso la medicina biológica original, producida en diferentes intervalos de tiempo, no siempre es una mezcla de exactamente las mismas proteínas. ¿Cómo salgo de eso? Para que un fármaco sea útil en terapia, se establecen ciertos parámetros límite que debe cumplir. Es como hacer sopa de tomate. Para que la sopa siga siendo sopa de tomate, todos estamos de acuerdo (tomamos parámetros de límite) en que necesitamos algunas verduras, un trozo de carne y tomates. Sin embargo, nadie especifica que un tomate será real solo si se prepara con tomates frescos. Entonces puedes usar un concentrado. Y aunque comeremos sopa de tomate en ambos casos, su sabor e ingredientes serán distintos. Por supuesto, con las drogas, no se trata de sabor, sino de eficacia terapéutica. Puede que no nos guste la sopa, pero no tendremos indigestión después de ella. En el caso de los medicamentos, es diferente, porque la aparición de complicaciones después del uso de medicamentos biológicos se propaga en el tiempo y puede manifestarse incluso 96 meses después de la aplicación de la terapia. Entonces no se sabe si el organismo ha reaccionado al principio activo oa otro componente del fármaco. Los productores de medicamentos biosimilares intentan ajustar sus productos a las características definidas en los procesos de registro de medicamentos de referencia. ¿Funcionará siempre? Nadie lo sabe. En la actualidad, es imposible decir si los fármacos biológicos o los biosimilares son mejores.