Un REC es un organismo independiente que verifica que los proyectos de ensayos clínicos respeten la dignidad humana. Los medicamentos, antes de que lleguen a las farmacias, deben someterse a numerosas pruebas, incluidas pruebas en seres humanos. Los comités éticos velan por la protección de las personas que participan en ellos, así como por su bienestar, dignidad y seguridad. Ningún ensayo clínico comenzará sin su consentimiento.
Tabla de contenido:
- Comité de bioética: competencias
- Comité de bioética: composición
- Comité de bioética: tareas
- Comité de bioética: investigación que requiere una opinión ética
- Comité de bioética: ¿cómo funciona?
Comité de bioética: competencias
Los ensayos clínicos sobre medicamentos se han realizado en Polonia desde principios de la década de 1990. Actualmente, deben llevarse a cabo de acuerdo con la ley y las normas éticas adoptadas. Para garantizar que este proceso se llevara a cabo correctamente, se establecieron comités de bioética y el Registro Central de Ensayos Clínicos, rebautizado como Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Materiales Biocidas (URPL).
Para que los ensayos comiencen, la aprobación debe ser otorgada tanto por el Comité de Ética como por el Presidente de la URLP que controla los ensayos clínicos.
Por otro lado, los comités de bioética, de los que hay más de 50 en Polonia, comprueban si un determinado estudio está justificado, cómo se realizará, cuál es su plan y analizan si es necesario y qué beneficios y riesgos conlleva. Sobre la base de los datos recopilados, opinan si un estudio determinado puede iniciar y controlar su curso. Los comités de bioética operan en universidades o institutos de investigación médica y en Cámaras médicas.
Comité de bioética: composición
El comité de bioética está compuesto por 11 a 15 personas. Sus miembros pueden ser médicos especialistas, en particular psiquiatras y pediatras, y un representante de otra profesión (por ejemplo, clérigo, abogado, farmacéutico, enfermero) que hayan trabajado en la profesión durante al menos diez años.
Los miembros de la comisión de bioética son designados por el consejo médico distrital en el ámbito de su actividad. En el caso de una comisión que opera en una universidad o instituto de investigación médica, es nombrada por el rector de la universidad o el director del instituto de investigación. El mandato de la comisión seleccionada es de tres años.
Los miembros del comité de bioética deben guiarse en su trabajo principalmente por estándares éticos y regulaciones legales aplicables. Un REC es independiente de patrocinadores, patrocinadores, investigación y todas las influencias y presiones (por ejemplo, políticas, institucionales, profesionales o comerciales) y opera de manera transparente. De esta manera, se puede garantizar que el bienestar de los participantes del estudio sea primordial.
Comité de bioética: tareas
Las tareas de la comisión de bioética incluyen:
- cuidar el bienestar, la seguridad y la protección de las personas que participan en el reconocimiento médico,
- aprobación y verificación de solicitudes, incluido el establecimiento de la confiabilidad de la entidad que realiza los ensayos clínicos,
- expresar una opinión sobre los ensayos clínicos que tenga en cuenta tanto la ética como la finalidad de la investigación realizada,
- adoptar resoluciones,
- recopilar un inventario de las propuestas y resoluciones adoptadas,
- control periódico de la implementación de proyectos de investigación,
- Recibir información sobre posibles efectos secundarios y posiblemente suspender la investigación si es necesario,
- almacenamiento de la documentación proporcionada de experimentos médicos y materiales complementarios proporcionados durante su implementación,
- cooperación con otros comités de bioética,
- encargarse de la preparación sustantiva de los miembros de la comisión para opinar sobre experimentos médicos.
Comité de bioética: investigación que requiere una opinión ética
Toda la investigación en humanos debe ser evaluada por un comité de ética antes de que pueda comenzar a reclutar participantes potenciales. Esto también se aplica a las investigaciones realizadas con el uso de datos personales (es decir, registros médicos) o tejidos humanos y material genético. La investigación que utiliza gametos humanos (es decir, espermatozoides u óvulos), embriones y tejido fetal también requiere una revisión ética previa. Para ciertos estudios, se puede excluir la necesidad de obtener una revisión ética, por ejemplo, si no existe un riesgo o malestar previsible, y el estudio solo puede incomodar a los participantes. Lo mismo se aplica también a la investigación que utiliza conjuntos de datos o registros existentes que solo contienen información de identificación no personal (por ejemplo, registros públicos, archivos o publicaciones).
Comité de bioética: ¿cómo funciona?
Las reuniones de la comisión de bioética se realizan al menos una vez al mes. El comité toma decisiones sobre el manejo de ensayos clínicos en reuniones en presencia de quórum. La opinión se emite dentro de los 60 días siguientes a la presentación de la solicitud junto con la documentación. La decisión del comité de bioética puede ser apelada. Esto se puede hacer solicitando al Comité de Bioética de Apelación que opera en el Ministerio de Salud. El Comité de Bioética de Apelaciones examina las apelaciones en un plazo de 2 meses.
Comités de bioética en Polonia - resumen históricoEl último informe del Comité de Bioética en la Cámara Médica del Distrito en Varsovia para los años 2015-2018 muestra que se adoptaron un total de 182 resoluciones sobre proyectos de experimentos médicos, incluidas 46 resoluciones positivas emitidas condicionalmente, que estipulan la necesidad de introducir cambios significativos en el método de implementación del proyecto de experimento médico o / e introducir cambios en las pólizas de seguros.
(...) En Polonia, la discusión sobre la legitimidad de establecer comités de ética comenzó en la segunda mitad de la década de 1970. Se utilizaron principalmente las experiencias de otros países. El profesor Kornel Gibiński junto con el prof. Jan Nielubowicz fue el primero en 1977 en postular la creación de una red de comités éticos para la investigación humana.
En la Universidad de Medicina de Gdańsk, el Rector, prof. Z. Brzozowski ya en 1979. Probablemente fue el primer comité de ética polaco.
En respuesta al llamamiento de los profesores Gibiński y Nielubowicz, el Ministro de Salud y Bienestar Social publicó la Ordenanza sobre la Comisión de Supervisión de la Investigación Humana 3. La red de comités establecida en ese momento incluía inicialmente solo academias de medicina.
En noviembre de 1982. Se estableció el Comité de Ética para la Investigación Clínica Experimental en la Universidad Médica de Cracovia, y en 1983 se estableció el primer comité ético para revisar experimentos médicos en la Universidad Médica de Silesia. Durante este período, también se estableció un comité ético en la Universidad Médica de Poznań. Posteriormente, también se establecieron comités en algunos institutos departamentales e institutos científicos de la Academia de Ciencias de Polonia. Estos comités colaboraron con la Comisión Central designada por el Ministro de Salud. El funcionamiento de estos comités, especialmente en el período inicial, fue muy diverso. Los comités de ética estaban integrados casi exclusivamente por representantes de la comunidad médica (...) ”.
Fuente:
El trabajo de dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, presidente del Centro de Bioética del Consejo Médico Supremo, titulado "Análisis de las actividades de las comisiones de bioética polacas que revisan proyectos de experimentos médicos".
