La lista de noviembre de medicamentos reembolsados no incluía un medicamento que salve la vida de personas que padecen leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda. Actualmente, el Programa de Donación financiado por el fabricante de medicamentos se está eliminando gradualmente y los pacientes aún solicitan al Ministerio de Salud acceso a terapias innovadoras, que son estándar en Europa.
Polacos sin acceso al reembolso de un medicamento que inhibe el desarrollo de la enfermedad
La vida a menudo depende de que un paciente reciba un fármaco innovador. Los miembros de la Asociación Nacional de Ayuda a los Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (PBS) han hecho todo lo posible para cambiar el destino de las personas gravemente enfermas con leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda. El problema despertó el interés de los medios de comunicación, parlamentarios, expertos y mucha gente de buena voluntad. Sin embargo, al final de las actividades destinadas a mejorar la situación de los pacientes, encontraron una resistencia incomprensible por parte de los funcionarios del Ministerio de Salud.
"Leucemia mieloide crónica" o "leucemia linfoblástica aguda", un diagnóstico de este tipo realizado en nuestro país hasta hace poco significaba una sentencia de muerte. Gracias al desarrollo de la medicina, ha aparecido una terapia revolucionaria que salva vidas y, por lo tanto, una esperanza para los pacientes que padecen cáncer de sangre. El fármaco innovador podría obstaculizar la progresión de la enfermedad, permitirles volver a la vida y al trabajo, o esperar un trasplante de médula ósea. La alegría de los pacientes resultó ser fugaz, ya que un tratamiento mensual con el medicamento cuesta alrededor de 28.000 PLN. Deben tomar una tableta al día durante el resto de sus vidas, pero la mayoría de los pacientes diagnosticados no pueden permitirse ese gasto, incluso si es el costo de sus vidas.
La Asociación PBS ha apelado en repetidas ocasiones y enviado cartas al Ministerio de Salud con respecto a los pacientes que se sometieron a tratamientos infructuosos con el uso de preparaciones reembolsadas. Para este grupo de personas, la única salvación y esperanza de vida es Iclusig (ponatinib). Es un medicamento que tiene el estatus de terapia que salva vidas en pacientes que han desarrollado resistencias o tienen contraindicaciones para el uso de inhibidores. 150 pacientes pueden sobrevivir, pero el paso necesario es introducir financiación para un fármaco de eficacia probada.
También se pidió ayuda a los miembros del Comité Parlamentario de Salud. En 2017, los parlamentarios Teresa Glenc, Józef Hrynkiewicz, Jolanta Szczypińska emitieron un fallo parlamentario sobre pacientes con PBSh y OBL. MP Małgorzata Zwiercan, que aún no ha recibido respuesta del Ministerio de Salud.
La única ayuda que el estado polaco decidió ofrecer a los afectados por estas enfermedades es el acceso al medicamento Iclusig (ponatinib) bajo el procedimiento de Acceso de Emergencia a Tecnologías de Medicamentos. Se suponía que iba a ser un rescate rápido para pacientes que necesitan medicamentos registrados en la Unión Europea, pero no cubiertos por reembolso en Polonia. Estos son pacientes para quienes los medicamentos de la lista de reembolso no funcionan, por lo que el acceso a nuevas terapias es una cuestión de vida o muerte para ellos.
El Iclusig (ponatinib) aprobado, pero no reembolsado, es la última oportunidad de vida adicional para los pacientes, lo que está confirmado por las opiniones de los médicos que tratan a pacientes con CML y OBL. La urgente necesidad de poner el medicamento a disposición de los pacientes está respaldada por las solicitudes enviadas por los hospitales al Ministerio de Salud como parte de este procedimiento. Durante el año de vigencia de la Ley, el Ministerio emitió 10 decisiones positivas sobre el financiamiento de la farmacoterapia en el marco del RDTL. No basta con satisfacer las necesidades de los más débiles.
Procedimientos demasiado largos con riesgo de poner en peligro la vida de los pacientes
Desafortunadamente, el procedimiento RDTL tiene debilidades. Los pacientes estuvieron expuestos a una larga espera, a veces de dos meses, por la decisión del ministerio, lo que pone en peligro la vida de los pacientes con OBL.Existe el riesgo de interrumpir la continuidad del tratamiento, ya que los registros de RDTL requieren confirmación de efectividad después de 3 meses, y el consentimiento para el tratamiento también cubre 3 meses. Los pacientes con leucemia mieloide crónica se verán obligados a suspender la terapia a la espera del resultado y la próxima decisión del ministerio de salud, lo que tendrá un impacto en la efectividad del tratamiento y su efectividad. Debido a la falta de un presupuesto separado para financiar el RDTL y las barreras económicas, no todos los hospitales podrán proporcionar financiamiento para el tratamiento, incluso si ya reciben una decisión positiva del Ministerio de Salud.
Profe. Tomasz Sacha del Departamento y Clínica de Hematología del Collegium Medicum de la Universidad Jagellónica de Cracovia durante el XIV Foro del Mercado de la Salud.
- Un ejemplo de cuánto se necesita es el programa de medicamentos para pacientes con leucemia mieloide crónica. Allí faltan dos fármacos importantes. El primero, ponatinib, un fármaco de tercera generación, se usa en pacientes que son refractarios al tratamiento de primera y segunda línea. Es eficaz y permite que los pacientes entren en remisión. Sin embargo, no está disponible en el programa de medicamentos, sino en el programa de acceso de emergencia a terapia, que es una carga para las clínicas, y el programa también requiere que el tratamiento se evalúe a los tres meses y se envíe otra solicitud al Ministerio de Salud. ¿Qué se debe tratar al paciente durante este tiempo? - hizo la pregunta del prof. Sacha.
La espera de apoyo en el tratamiento que salve la vida de los enfermos, la falta de decisiones oficiales o la duración de los procedimientos puede considerarse un estándar en Polonia. Miedo, impotencia, amargura e ira: estas emociones describen mejor a los enfermos hasta hace poco. Afortunadamente, quienes fabrican la droga decidieron ayudar. Aunque el estado debería darles a sus ciudadanos la oportunidad de continuar con sus vidas, el fabricante del medicamento Iclusig (ponatinib) lo hizo. Durante los últimos 2 años, el fabricante de medicamentos Angelini Pharma Polska proporcionó asistencia no reembolsable a los pacientes polacos necesitados como parte del Programa de Donación.
Gracias a la buena voluntad del fabricante, 74 pacientes que padecían leucemia mieloide crónica y leucemia linfoblástica aguda fueron tratados con Iclusig (ponatinib). De septiembre de 2016 a agosto de 2018, la empresa donó 388 paquetes de Iclusig (ponatinib) por valor de 9 millones PLN, sin cargo.
- Como parte del programa de donación lanzado por Angelini, los pacientes fueron tratados en 22 centros clínicos en Varsovia, Białystok, Gdańsk, Toruń, Szczecin, Lublin, Łódź, Olsztyn, Gdańsk, Zamość, Cracovia, Katowice, Poznań y Wrocław. Inicialmente, la asistencia se planeó para un año, pero gracias a nuestros esfuerzos, el programa para pacientes polacos se extendió a dos años. Después de este período, se extingue: aseguramos la continuación del tratamiento con Iclusig a los pacientes existentes, pero las acciones adicionales no incluyen la inclusión de pacientes recién diagnosticados, dijo Agnieszka Miąsek, Directora de Política de Precios y Reembolso de Angelini Pharma Polska.
Todo en manos del Ministerio de Salud
Desde el punto de vista administrativo, el proceso de reembolso de Iclusig ha sido reanudado por el fabricante y en esta etapa le corresponde al ministerio. En abril de 2018, Angelini Pharma Polska presentó una solicitud para reanudar el procedimiento suspendido para el reembolso y la determinación del precio de venta oficial del medicamento Iclusig (ponatinib) utilizado en los programas de medicamentos: "Tratamiento de la leucemia mieloide crónica (ICD-10 C.92.1) con ponatinib" y "Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda del cromosoma Filadelfia (Ph +) con ponatinib (ICD-10 C91.0)". Esta solicitud fue aprobada por el Ministerio de Salud. Desafortunadamente, no ha sucedido nada desde entonces que pueda acelerar el proceso de reembolso y ayudar a los pacientes. A pesar de la designación de dos fechas para las reuniones con el fabricante de medicamentos, ambas fueron canceladas por el ministerio sin dar una nueva fecha. El fabricante informó al Ministerio de Salud que estaba dispuesto a dialogar para llevar el proceso de reembolso a una solución positiva, pero el Estado debe asumir la responsabilidad de la vida y la salud de sus ciudadanos.
Los pacientes con CML y OBL no entienden por qué las personas más vulnerables todavía no tienen garantizado el tratamiento necesario en Polonia. Iclusig (ponatinib) fue autorizado en la Unión Europea en 2013. Actualmente se reembolsa en todos los países de la UE, excepto Polonia, Hungría y Eslovenia. Las personas que necesitan el medicamento tampoco pueden aceptar otro punto: en qué se diferencian de los pacientes en Rumania, Hungría, Bulgaria, Francia, España, Bélgica, Portugal y muchos otros países que han brindado a sus pacientes un tratamiento gratuito. Los países de la Unión Europea reembolsan una terapia farmacológica eficaz, mientras que Polonia se mantiene a la cola de Europa, a pesar de que el número de pacientes que padecen cáncer de sangre aumenta constantemente.
- Lo que los pacientes con cáncer no suelen tener es tiempo: antes de que un nuevo medicamento esté cubierto por reembolso en Polonia, algunos pacientes no podrán beneficiarse de la terapia moderna. Por lo tanto, es extremadamente importante garantizar la rápida disponibilidad de un nuevo medicamento bajo el sistema de reembolso para pacientes con cáncer de sangre. Y para el sistema de salud, debería ser una prioridad, dijo Jacek Gugulski, presidente de la Asociación Nacional de Ayuda a Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica.
Asociación PBS
La Asociación Nacional de Ayuda para Pacientes con Leucemia Mieloide Crónica apoya a las personas con PBS, sus familias y parientes. Organiza campañas de formación e información relacionadas con la enfermedad y los métodos modernos de tratamiento de la leucemia. Participa en la labor de organismos nacionales e internacionales orientados a la lucha contra el cáncer. Sin embargo, sobre todo, trata de garantizar que los pacientes tengan acceso pleno, igual y gratuito a los mejores métodos y medicamentos para ayudarles a superar la enfermedad.
