Ramipril Actavis

1 tableta contiene 5 mg o 10 mg de ramipril. Los comprimidos contienen lactosa.

Acción

El ramipril se convierte en su metabolito activo, ramiprilato, un inhibidor de la ECA de acción prolongada (la enzima que cataliza la conversión de angiotensina I en angiotensina II así como la degradación de la bradicinina). La reducción de la producción de angiotensina II y la inhibición de la degradación de la bradicinina provocan vasodilatación. También reduce la secreción de aldosterona. El inicio del efecto antihipertensivo ocurre dentro de 1-2 horas después de la dosificación, el efecto máximo se observa después de 3-6 horas y el efecto de una dosis generalmente se mantiene durante 24 horas. Después de la administración oral, ramipril se absorbe rápidamente (los alimentos no afectan la absorción) , alcanzando la Cmax en 1 hora La biodisponibilidad del metabolito activo, ramiprilato, es del 45%. La Cmáx de ramiprilato se alcanza 2-4 horas después de la administración de ramipril. La unión a proteínas plasmáticas de ramipril es aproximadamente del 73% y de ramiprilato aproximadamente del 56%. El ramipril se metaboliza casi por completo a ramiprilato y a otros derivados. Los metabolitos se excretan principalmente por los riñones. Después de múltiples dosis de ramipril una vez al día, la T0.5 efectiva de ramiprilat es de 13-17 horas para las dosis de 5-10 mg y más prolongada para las dosis más bajas de 1.25-2.5 mg.

Dosis

Oralmente. Adultos. Puede producirse hipotensión en pacientes tratados con diuréticos después de iniciar ramipril. Si es posible, se deben suspender los diuréticos 2-3 días antes de iniciar el tratamiento con ramipril. En pacientes hipertensos sometidos a diuréticos, el tratamiento con ramipril debe iniciarse a una dosis de 1,25 mg. Se debe controlar la función renal y los niveles de potasio en sangre. Se debe determinar la dosis adicional de la preparación en función de los valores de presión arterial objetivo. Hipertensión. Individualmente en función del perfil del paciente y el control de la presión arterial. El fármaco se puede utilizar como monoterapia o en combinación con fármacos antihipertensivos de otros grupos. La dosis inicial es de 2,5 mg al día. Los pacientes con un sistema renina-angiotensina-aldosterona fuertemente activado pueden experimentar una caída excesiva de la presión arterial después de la dosis inicial. En este grupo de pacientes, la dosis inicial es de 1,25 mg y el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica. La dosis se puede duplicar durante un período de 2 a 4 semanas para alcanzar los valores de presión arterial objetivo. La dosis máxima es de 10 mg / día. El medicamento generalmente se administra una vez al día. Prevención de enfermedades cardiovasculares. La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente según la tolerancia del paciente. Se recomienda duplicar la dosis después de 1 a 2 semanas de tratamiento y, después de otras 2 a 3 semanas, aumentarla hasta la dosis de mantenimiento objetivo de 10 mg una vez al día. Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes diabéticos con microalbuminuria. La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente. Se recomienda duplicar la dosis a 2,5 mg una vez al día después de 2 semanas de tratamiento y luego a 5 mg después de otras 2 semanas Tratamiento de la enfermedad renal en pacientes diabéticos con al menos un factor de riesgo cardiovascular. La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente según la tolerancia del paciente. Se recomienda duplicar la dosis a 5 mg una vez al día después de 1-2 semanas de tratamiento, y luego a 10 mg después de otras 2-3 semanas La dosis objetivo es de 10 mg / día. Nefropatía no diabética definida por proteinuria ≥3 g / día. La dosis inicial es de 1,25 mg una vez al día. La dosis debe aumentarse gradualmente. Se recomienda duplicar la dosis a 2,5 mg una vez al día después de 2 semanas de tratamiento, y luego a 5 mg después de otras 2 semanas Insuficiencia cardíaca sintomática. En pacientes estables estabilizados con terapia diurética, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día. La dosis debe duplicarse cada 1-2 semanas, hasta una dosis máxima de 10 mg / día. Es preferible administrar la preparación en 2 dosis divididas. Prevención secundaria tras un infarto agudo de miocardio con insuficiencia cardíaca. En un paciente clínica y hemodinámicamente estable, 48 horas después del infarto de miocardio, la dosis inicial es de 2,5 mg dos veces al día durante 3 días. Si no se tolera la dosis inicial de 2,5 mg, administre 1,25 mg dos veces al día durante 2 días, luego aumente a 2,5 mg y luego a 5 mg dos veces al día. Si no se puede aumentar la dosis a 2,5 mg dos veces al día, se debe interrumpir el tratamiento. La dosis diaria debe duplicarse gradualmente a intervalos de 1 a 3 días hasta alcanzar la dosis objetivo de 5 mg dos veces al día. Siempre que sea posible, la dosis de mantenimiento debe administrarse dividida en 2 tomas. No hay datos suficientes sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV) inmediatamente después de un infarto de miocardio. Cuando se toma la decisión de tratar a estos pacientes, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1,25 mg una vez al día (se debe tener especial cuidado al aumentar la dosis). Grupos especiales de pacientes. En pacientes con insuficiencia renal, la dosis diaria debe basarse en el aclaramiento de creatinina (CCr) - CCr ≥ 60 ml / min: dosis inicial sin cambios (2,5 mg / día), dosis máxima diaria 10 mg; CCr 30-60 ml / min: dosis inicial sin cambios (2,5 mg / día), dosis máxima diaria 5 mg; CCr 10-30 ml / min: dosis inicial 1,25 mg / día, dosis máxima diaria 5 mg; en pacientes con hipertensión en hemodiálisis, la dosis inicial es de 1,25 mg / día y la dosis máxima diaria es de 5 mg, el fármaco debe administrarse varias horas después de finalizada la hemodiálisis. En pacientes con insuficiencia hepática, el tratamiento solo debe iniciarse bajo una estrecha supervisión médica y la dosis diaria máxima es de 2,5 mg. En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial debe ser menor y la dosis incremental más gradual, se debe considerar una dosis inicial de 1,25 mg. Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos, con al menos medio vaso de agua. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales y no se deben triturar ni masticar.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión. Prevención de la enfermedad cardiovascular: reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con: enfermedad cardiovascular manifiesta de origen aterosclerótico (antecedentes de cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular o enfermedad vascular periférica) o diabetes y al menos una enfermedad cardiovascular factor de riesgo.Tratamiento de la enfermedad renal: nefropatía glomerular diabética incipiente determinada por la presencia de microalbuminuria; nefropatía diabética manifiesta a juzgar por la proteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular; nefropatía manifiesta no diabética determinada por proteinuria ≥3 g / día. Tratamiento de insuficiencia cardíaca sintomática. Prevención secundaria en pacientes después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con síntomas clínicos de insuficiencia cardíaca; la preparación debe iniciarse durante> 48 horas después del inicio del infarto agudo de miocardio (a partir del tercer día después del infarto).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ramipril, a otros inhibidores de la ECA u otros ingredientes de la preparación. Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático, inducido por inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II). Procedimientos de tratamiento extracorpóreo que conducen al contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente. Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de un solo riñón en funcionamiento. II y III trimestres del embarazo. No usar en pacientes con hipotensión o inestables hemodinámicamente. Uso concomitante con aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o función renal alterada (tasa de filtración glomerular, TFG 2).

Precauciones

Usar con precaución en pacientes con una actividad elevada del sistema renina-angiotensina-aldosterona, debido al riesgo de reducción significativa de la presión arterial y deterioro de la función renal, especialmente cuando se administra un inhibidor de la ECA o un diurético concomitante por primera vez, así como después de aumentar la dosis (la supervisión médica del paciente con control de la presión arterial): esto se aplica a pacientes: con hipertensión grave; con insuficiencia cardíaca congestiva descompensada; con deterioro hemodinámicamente significativo de la entrada o salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis de la válvula aórtica o mitral); con estenosis unilateral de la arteria renal con un segundo riñón activo; con o con probabilidad de desarrollar deshidratación o depleción de sodio (incluidos pacientes tratados con diuréticos); con cirrosis del hígado y / o ascitis; someterse a una cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que pueden producir hipotensión. Antes de iniciar el tratamiento con la preparación, se debe corregir la depleción de sodio y corregir la deshidratación y la hipovolemia; sin embargo, en pacientes con insuficiencia cardíaca, se deben considerar cuidadosamente las medidas anteriores, teniendo en cuenta el riesgo de sobrecarga de volumen. En pacientes con insuficiencia cardíaca transitoria o crónica después de un infarto de miocardio y en pacientes con un mayor riesgo de isquemia miocárdica o cerebral en caso de hipotensión aguda, la fase inicial del tratamiento con la preparación requiere una supervisión médica especial. Se recomienda suspender el tratamiento con un inhibidor de la ECA un día antes de la cirugía. Se recomienda la monitorización de la función renal antes y durante el tratamiento, y la dosis debe ajustarse especialmente en las primeras semanas de tratamiento. Se requiere una monitorización especialmente cuidadosa en pacientes con insuficiencia renal. Existe riesgo de problemas renales, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o que se han sometido a un trasplante de riñón. Usar con precaución en pacientes con riesgo de hiperpotasemia (con insuficiencia renal,> 70 años, diabetes mal controlada, que toman sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio y otras sustancias que aumentan los niveles de potasio en sangre, pacientes deshidratados, insuficiencia cardíaca aguda o exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica). , acidosis metabólica): los niveles de potasio en sangre deben controlarse regularmente. Debido al riesgo de aparición e intensificación de reacciones anafilácticas y anafilactoides al veneno de insectos y otros alérgenos, se debe considerar la suspensión temporal de la preparación antes de la desensibilización. Deje de usar la preparación en caso de angioedema e inicie el tratamiento de emergencia en un hospital. Se deben controlar los recuentos de leucocitos para detectar una posible leucopenia; Se recomiendan controles más frecuentes en la fase inicial del tratamiento, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes con enfermedad del colágeno coexistente (por ejemplo, lupus eritematoso o esclerodermia) y en pacientes que toman otros medicamentos que pueden causar cambios en los recuentos sanguíneos. El angioedema inducido por inhibidores de la ECA es más común en pacientes de raza negra. Los inhibidores de la ECA pueden ser menos eficaces para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra. La tos inducida por inhibidores de la ECA debe considerarse como parte del diagnóstico diferencial de la tos. El uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disfunción renal (incluida insuficiencia renal aguda), por lo tanto, bloqueo dual del sistema RAA por el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren. Si el uso de bloqueo dual del sistema RAA es absolutamente necesario, debe realizarse solo bajo la supervisión de un especialista, y los signos vitales del paciente, como la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial, deben controlarse de cerca. Los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben usarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. No se ha establecido la eficacia y seguridad de ramipril en niños y no existen órdenes de dosificación específicas. Debido al contenido de lactosa, no utilice la preparación en pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.

Actividad indeseable

Frecuentes: dolor de cabeza, mareos, tos no productiva e irritante, bronquitis, inflamación de los senos paranasales, disnea, mucositis gastrointestinal, trastornos digestivos, malestar abdominal, dispepsia, diarrea, vómitos, erupción cutánea (especialmente maculopapular ), espasmos musculares, mialgia, hiperpotasemia, hipotensión, hipotensión ortostática, síncope, dolor torácico, fatiga. Poco frecuentes: isquemia de miocardio (incluyendo angina o infarto de miocardio), taquicardia, arritmias, palpitaciones, edema periférico, eosinofilia, vértigo, parestesia, pérdida del gusto, disgeusia, alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa). visión), broncoespasmo (incluyendo empeoramiento de los síntomas del asma), hinchazón de la mucosa nasal, pancreatitis (muy raramente mortal), aumento de las enzimas pancreáticas, angioedema del intestino delgado, dolor epigástrico, gastritis, estreñimiento, sequedad. en la cavidad oral, insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal grave), poliuria, empeoramiento de la proteinuria preexistente, aumento del nitrógeno ureico en sangre y / o creatinina, angioedema (en casos excepcionales, estrechamiento de las vías respiratorias causado por angioedema, que puede terminar fatal), picazón, sudoración dolor en las articulaciones, anorexia, disminución del apetito, sofocos, fiebre, aumento de las transaminasas y / o aumento de los niveles de bilirrubina conjugada, impotencia transitoria, disminución de la libido, depresión, trastornos de ansiedad, nerviosismo, inquietud (especialmente movimiento), alteraciones del sueño (incluyendo incluyendo somnolencia). Raras: leucopenia (incluyendo neutropenia o agranulocitosis), disminución del recuento de eritrocitos, disminución de la hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas, temblor, trastorno del equilibrio, conjuntivitis, deterioro de la audición, tinnitus, glositis, dermatitis exfoliativa, urticaria, onicólisis, estenosis. vasculitis, hipoperfusión, vasculitis, astenia, ictericia colestásica, daño a los hepatocitos, alteración de la conciencia. Muy raras: fotosensibilidad. Frecuencia no conocida: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, aplasia medular, pancitopenia, anemia hemolítica, isquemia O.u. (incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y ataque isquémico transitorio), alteración de las habilidades psicomotoras, sensación de ardor, trastorno olfativo, estomatitis aftosa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, pénfigo, exacerbación de la psoriasis, dermatitis similar a la psoriasis, erupción o piel o mucosas liquenoides, caída del cabello, hiponatremia, fenómeno de Raynaud, reacciones anafilácticas y anafilactoides, niveles elevados de anticuerpos antinucleares, insuficiencia hepática grave, hepatitis colestásica o citolítica (muy raramente muertes), ginecomastia, alteración de la atención.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de la preparación en el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado su uso en el segundo y tercer trimestre del embarazo. Ramipril, utilizado en el segundo y tercer trimestre del embarazo, es tóxico para el desarrollo del feto (empeoramiento de la función renal, falta de agua, osificación tardía del cráneo) y del recién nacido (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia); cuando la exposición al fármaco se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda examen de ultrasonido del cráneo y los riñones fetales; Los niños cuyas madres tomaron el fármaco durante el embarazo deben ser controlados cuidadosamente para detectar hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. El medicamento no se recomienda durante la lactancia.

Comentarios

El fármaco puede alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de otros fármacos a ramipril. No se recomienda conducir u operar maquinaria durante varias horas después de tomar la primera dosis o después de aumentar la dosis.

Interacciones

El uso de inhibidores de la ECA está contraindicado durante procedimientos extracorpóreos que conduzcan al contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (hemodiálisis o hemofiltración con ciertas membranas altamente permeables, por ejemplo, poliacrilonitrilo y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextrano) debido al mayor riesgo de reacciones anafilactoides: si es necesario, se debe considerar el uso de un tipo diferente de dializador o una clase diferente de agente antihipertensivo. Las sales de potasio, la heparina, los diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre (incluidos los antagonistas de la angiotensina II, trimetoprima, tacrolimus, ciclosporina) aumentan el riesgo de hiperpotasemia cuando se usan con la preparación; los niveles de potasio en sangre deben controlarse durante la terapia de combinación. Los medicamentos antihipertensivos y otras sustancias con efectos antihipertensivos (p. Ej., Nitratos, antidepresivos tricíclicos, anestésicos, abuso de alcohol, baclofeno, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina) aumentan el riesgo de hipotensión. Los simpaticomiméticos y otros vasopresores (p. Ej., Isoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefrina) pueden reducir los efectos hipotensores de ramipril; se debe controlar la presión arterial. El uso del preparado con alopurinol, inmunosupresores, corticosteroides, procainamida y citostáticos aumenta el riesgo de reacciones hematológicas. Los inhibidores de la ECA pueden reducir la excreción de litio, aumentando su toxicidad; los niveles de litio en sangre deben controlarse durante la terapia de combinación. Puede producirse hipoglucemia cuando se administra ramipril con fármacos antidiabéticos orales o insulina; se deben controlar los niveles de glucosa en sangre. Los AINE (incluido el ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto hipotensor de la preparación; además, aumenta el riesgo de empeoramiento de la función renal e hiperpotasemia. El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona debido al uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor incidencia de eventos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y disfunción renal (incluida insuficiencia renal aguda) en comparación con utilizando un fármaco del grupo de antagonistas del sistema renina-angiotensina-aldosterona en monoterapia.

Precio

Ramipril Actavis, precio 100% PLN 15,54

La preparación contiene la sustancia: Ramipril