Medicamentos innovadores y medicamentos genéricos. La diferencia no es solo de precio

Vale la pena examinar más de cerca las características específicas de los medicamentos genéricos, ya que las diferencias entre los medicamentos genéricos y los medicamentos originales pueden ir más allá de la diferencia de precio.

¿Qué son los genéricos?

El término medicamento genérico (genérico) describe una preparación que es un reemplazo (reconstrucción) del medicamento original, lo que en la práctica significa que tiene un núcleo idéntico al medicamento original: el principio activo del medicamento. Se introduce en el mercado después de la expiración de la patente que protege el medicamento original hasta 20 años después de su lanzamiento al mercado.
Los medicamentos genéricos no tienen que someterse a los ensayos clínicos obligatorios para medicamentos innovadores, lo que permite una reducción significativa de su precio; gracias a esto, se han ganado el favor de los gobiernos individuales y de los pacientes que los usan. Sin embargo, no siempre es posible tratar los genéricos como una receta ideal: un reemplazo económico y eficaz del medicamento original.

Similitudes y diferencias

El denominador común de los medicamentos originales y genéricos es el principio activo responsable del efecto terapéutico clave del preparado. Sin embargo, la presencia del mismo principio activo no significa que el originador y el medicamento genérico sean idénticos. La diferencia entre un fármaco innovador y un genérico está determinada por compuestos auxiliares y estabilizadores. En un medicamento genérico, tienen un método diferente de purificación y síntesis, lo que puede afectar la eficacia del medicamento o la aparición de diferencias en su perfil de seguridad. Por lo general, las preparaciones genéricas no pasan las pruebas de laboratorio completas, cuyos costos constituyen hasta el 70% de los costos relacionados con la introducción de un medicamento en el mercado. Es gracias a esto que su precio puede ser inferior al de los medicamentos innovadores.

Condiciones de comercialización

La condición formal para admitir medicamentos genéricos en el mercado es cumplir con los criterios de bioequivalencia, es decir, demostrar que el medicamento de reemplazo actúa de la misma manera que el medicamento original. Este trámite lleva un promedio de uno a dos años. Sin embargo, la preparación genérica ensayada en estudios de bioequivalencia se administra solo a voluntarios sanos, no a personas enfermas, como en el caso de la investigación sobre fármacos innovadores. También se omite la repetición de las pruebas clínicas y preclínicas, que son responsabilidad de las compañías farmacéuticas originales. Además, el procedimiento anterior no se aplica a todas las preparaciones genéricas; por ejemplo, los medicamentos tópicos están exentos de la prueba de bioequivalencia.

Diferentes caras de los genéricos

En teoría, todos los preparados genéricos deben cumplir determinadas condiciones de calidad derivadas de las condiciones de producción. El supuesto de un perfil adecuado de eficacia y seguridad será el resultado del estudio de bioequivalencia. Como señala el Dr. Sławomir Badurek, vicepresidente de Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska, especialista en diabetes y medicina interna, el cumplimiento de los requisitos de un genérico no siempre se considera un certificado de calidad.
- La Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha estado examinando todos los medicamentos genéricos que ingresan al mercado desde 1938. A cada uno se le asigna un código de dos letras, que determina su equivalencia terapéutica con el original. Si la primera letra del código es A, la FDA ha reconocido que el producto es terapéuticamente equivalente al medicamento original. La letra B informa sobre diferencias en la equivalencia terapéutica que no permiten que el fármaco sea considerado un sustituto. Para medicamentos terapéuticamente equivalentes (etiquetados con A), la segunda letra del código contiene información sobre las pruebas de bioequivalencia de la FDA. Si los medicamentos son completamente (terapéutica y biológicamente) equivalentes, el genérico se indica con el símbolo AA. De lo contrario, su biodisponibilidad después de la administración en la misma dosis es "sustancialmente similar" en términos de eficacia y seguridad (el reemplazo se comercializa con la marca AB). Esta definición es vaga y permite desviaciones, explica el médico.

Genérico: ¿idéntico o similar?

Varios factores pueden alterar la equivalencia terapéutica de un genérico. Uno es una forma diferente de medicamento genérico. Puede ser en forma de comprimidos, grageas, cápsulas, así como con el uso de varios sistemas diseñados para prolongar la acción del fármaco. Estos factores afectan la velocidad de activación del fármaco, que a su vez se traduce en la eficacia del fármaco y la frecuencia de los efectos secundarios. La presencia de diferentes sustancias en el núcleo o relleno de la preparación está asociada con el riesgo de los llamados descomposición de un medicamento genérico, ya que las sustancias activas pueden reaccionar con el recubrimiento del comprimido. La menor estabilidad de la preparación también puede determinar su resistencia a las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad) y la velocidad de envejecimiento del fármaco.
- Puede suceder que las diferencias entre dos genetistas sean mayores que las diferencias entre cada uno de ellos y el original. Además, los estándares de control interno varían de un fabricante a otro. Hay genéricos mejores y peores, por lo que siempre debe escuchar atentamente lo que dice el paciente que ha dejado de usar el medicamento original en beneficio de los genéricos, dice el Dr. Sławomir Badurek

Desarrollo versus costos

Los defensores del amplio uso de preparados genéricos señalan los beneficios de la popularización de medicamentos baratos y la posibilidad de elegir un producto terapéutico. Sin embargo, muchos expertos señalan el peligro de verse inundados con medicamentos baratos de dudosa calidad de India, China y Brasil.
- Sin una protección de patente adecuada, no sería rentable comercializar nuevas moléculas en el mercado. Se debe considerar si el nivel de protección es suficiente en una situación en la que el número de medicamentos innovadores está disminuyendo, comenta el Dr. Badurek. - Entiendo que el paciente espera tener acceso a medicamentos modernos, efectivos y a la vez baratos. Sin embargo, la combinación de estas tres características no siempre es posible. Cabe señalar también que la innovación de la industria farmacéutica es de particular importancia. Debemos recordar que, según datos de la OMS, no conocemos el tratamiento efectivo del 75% de las 30.000 enfermedades que ocurren en el mundo - concluye el médico.

La elección del paciente será decisiva

Gracias a productos innovadores, el desarrollo de la farmacia permite un tratamiento más eficaz. Los medicamentos genéricos, en cambio, ahorran dinero: tanto en los presupuestos familiares como en los sistemas de salud.
- La presencia de genéricos estimula favorablemente el mercado, por eso estoy definitivamente a favor de su amplia disponibilidad - comenta el Dr. Badurek. - Sin embargo, creo que el paciente debe saber que un genérico no es lo mismo que el original y que un genérico es desigual. Desafortunadamente, a veces incluso los médicos carecen de este conocimiento.