Hemoctina

1 vial contiene nominalmente 250 UI, 500 UI o 1000 UI factor VIII de coagulación producido a partir de plasma humano. La actividad específica de la preparación es de aproximadamente 100 UI / mg de proteína.1 vial contiene hasta 32,2 mg de sodio (1,4 mmol).

Acción

Cuando se administra factor VIII a un paciente con hemofilia, se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente. Parte activada VIII acelera la transformación de la pieza. X a la parte activada. X. Pieza activada. X convierte la protrombina en trombina, que convierte el fibrinógeno en fibrina, lo que permite que se forme un coágulo. Después de la administración intravenosa, la actividad de VIII en plasma disminuye en un decaimiento exponencial bifásico. En la fase inicial, la distribución entre el compartimento intravascular y otros compartimentos (fluidos corporales) tiene lugar con una vida media de eliminación plasmática de 1-8 horas. En la siguiente fase, la vida media de eliminación varía de 5-18 horas, con un tiempo medio de unas 12 horas. Parte del nivel de actividad VIII después de la administración intravenosa de 1 UI parte VIII por kg de peso corporal es aproximadamente el 2%. El tiempo medio de presencia del fármaco en el organismo es de aproximadamente 15 horas, el aclaramiento es de aproximadamente 155 ml / h.

Dosis

La administración debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Parte de actividad. El VIII en plasma se expresa como porcentaje (relativo al plasma humano normal) o en UI. (con referencia al estándar internacional parte VIII en plasma). Parte de la unidad internacional (UI) VIII es equivalente a la cantidad de partes VIII contenido en 1 ml de plasma humano normal. Cálculo de la parte de dosis requerida VIII se basó en la observación empírica de que 1 UI parte VIII por 1 kg de peso corporal aumenta la actividad de la parte VIII en plasma del 1 al 2% de la actividad normal. Tratamiento sustitutivo. Parte de la dosis necesaria. El VIII se determina usando la siguiente fórmula: dosis requerida (UI) = peso corporal (kg) x ganancia de factor VIII deseada (% normal) x 0,5. La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento de sustitución deben ajustarse individualmente a las necesidades del paciente (según el grado de deficiencia de la parte VIII, la ubicación y extensión del sangrado y el estado clínico del paciente). A continuación se presentan recomendaciones para niveles mínimos individuales de piezas. VIII en la sangre para varios tipos de hemorragia. Sangrado temprano en articulaciones, músculos o de la boca - nivel requerido VIII es 20-40%: repita la infusión cada 12-24 h durante al menos 1 día hasta que se detenga el sangrado, según lo indique el alivio del dolor o la curación. Sangrado más extenso en las articulaciones, músculos o hematoma - nivel requerido VIII es 30-60%: repita la infusión cada 12-24 horas durante 3-4 días o más hasta que se resuelva el dolor y el estado físico. Sangrado potencialmente mortal - nivel requerido VIII es 60-100%: repita la infusión cada 8-24 horas hasta que se resuelva la amenaza. Pequeños procedimientos quirúrgicos, incluida la extracción de dientes - pieza de nivel requerida VIII es 30-60%: repetir la infusión cada 24 h, durante al menos 1 día, hasta que cicatrice. Procedimientos quirúrgicos mayores - pieza de nivel requerida VIII es 80-100%, en el período pre y postoperatorio: repita la infusión cada 8-24 horas hasta que la herida haya cicatrizado adecuadamente, luego continúe el tratamiento durante al menos 7 días consecutivos para mantener la actividad VIII dentro del 30-60%. La cantidad a administrar y la frecuencia de administración siempre deben adaptarse de acuerdo con la efectividad clínica en el caso individual. Se recomienda una determinación adecuada de los niveles de partículas durante el tratamiento. VIII para determinar la dosis y la frecuencia de infusiones repetidas. Particularmente durante los procedimientos quirúrgicos mayores, es necesario un control cuidadoso del tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática parte VIII). Prevención. Para la profilaxis a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia grave, las dosis habituales son de 20 a 40 UI / kg. a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de dosis más cortos o dosis más altas. Pacientes con inhibidores. Los pacientes tratados con la preparación deben ser monitoreados para detectar el desarrollo de inhibidores de partículas. VIII. En pacientes con niveles elevados de inhibidor, el tratamiento con parte VIII puede ser ineficaz y se deben considerar otras opciones terapéuticas. El tratamiento de estos pacientes debe ser supervisado por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia El fármaco debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad de 2-3 ml / min. Para preparar y administrar el medicamento, use solo los solventes y componentes proporcionados por el fabricante y siga las instrucciones del fabricante.

Indicaciones

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). La preparación no contiene Factor Von Willebrand en cantidades farmacológicamente efectivas y, por lo tanto, no está indicada en la enfermedad de von Willebrand.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.

Precauciones

Monitorear el desarrollo de anticuerpos anti-neutralizantes. VIII (inhibidores) mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas. El riesgo de desarrollar inhibidores depende de la duración de la exposición a una parte del cuerpo. VIII, siendo el riesgo más alto durante los primeros 20 días de exposición. En raras ocasiones, se pueden desarrollar inhibidores después de los primeros 100 días de exposición. En pacientes con factores de riesgo existentes de enfermedad cardiovascular, la terapia de reemplazo de factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular. Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe considerar el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el sitio del catéter. A pesar del uso de métodos de inactivación de agentes infecciosos, no se puede excluir por completo la transmisión de patógenos conocidos y desconocidos con la preparación. Las medidas tomadas para prevenir infecciones se consideran eficaces contra virus con envoltura como el VIH, VHB y VHC y el virus de la hepatitis A sin envoltura (VHA); pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser peligrosa para las mujeres embarazadas (infección fetal) y para las personas con inmunodeficiencia o aumento de la eritropoyesis (por ejemplo, anemia hemolítica). Se recomiendan las vacunas adecuadas (contra la hepatitis A y B) para los pacientes que reciben tratamiento regular o repetido con medicamentos derivados del plasma humano. La administración del medicamento debe suspenderse si ocurre una reacción alérgica o anafiláctica; en caso de shock, debe instituirse el tratamiento adecuado. El contenido de sodio de la preparación debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Actividad indeseable

Muy frecuentes (en pacientes sin tratamiento previo): inhibición del factor VII. Poco frecuentes (en pacientes con experiencia en tratamiento): inhibición del factor VII. Raras: fiebre, hipersensibilidad o reacciones alérgicas (incluyendo: angioedema, ardor en el lugar de la perfusión y sensación de escozor, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, erupción cutánea, hipotensión, somnolencia, náuseas, inquietud, taquicardia, sensación de presión. pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias), que en algunos casos puede progresar a una anafilaxia grave (incluido el shock). Muy raras: erupción, urticaria, eritema.

Embarazo y lactancia

No hay estudios de reproducción animal. No hay experiencia en el uso de la preparación en mujeres embarazadas y lactantes; utilícelo solo si es claramente necesario.

Comentarios

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre la preparación, se registre el nombre y el número de lote para poder vincular al paciente con el lote de la preparación.

La preparación contiene la sustancia: Factor VIII