Sabril®

1 tableta pow. o 1 sobre contiene 500 mg de vigabatrina.

Acción

Medicamento anticonvulsivo que es un inhibidor selectivo e irreversible de la aminotransferasa GABA (la enzima responsable de la degradación del GABA). La vigabatrina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, independientemente de los alimentos. No existe una relación directa entre la concentración plasmática del fármaco y la eficacia. La duración de la acción depende más de la tasa de resíntesis de la aminotransferasa de GABA que de la concentración plasmática del fármaco. Aproximadamente el 70% de una dosis única se excreta inalterado en la orina. T0.5 es de 5-8 horas.

Dosis

Oralmente. El tratamiento con la preparación solo debe ser iniciado por un médico especializado en epilepsia, un neurólogo o un neurólogo pediatra. Los controles durante el tratamiento deben estar bajo la supervisión de estos especialistas. Si, después del tratamiento adecuado, no hay una mejora significativa en el control de las convulsiones, no se debe continuar con vigabatrina. El medicamento debe suspenderse gradualmente bajo una estrecha supervisión médica. Adultos: la máxima eficacia se suele observar a una dosis de 2-3 g por día. La dosis inicial es de 1 g; debe agregarse a los fármacos antiepilépticos actuales. A continuación, la dosis diaria debe aumentarse gradualmente en 0,5 g cada semana dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad. La dosis máxima recomendada es de 3 g diarios. Niños: la dosis inicial recomendada es de 40 mg / kg / día. Niños sobre b. 10-15 kg - 0.5-1 g por día; niños sobre b. 15-30 kg - 1-1,5 g / día; niños sobre b. 30-50 kg - 1,5-3 g / día; niños sobre b. > 50 kg - 2-3 g / día. No se debe exceder la dosis máxima recomendada para cada grupo. Lactantes: monoterapia para las crisis epilépticas en la infancia (síndrome de West): la dosis inicial es de 50 mg / kg. por día. Si es necesario, se puede aumentar gradualmente durante una semana. Dosis hasta 150 mg / kg diariamente fueron bien tolerados. Pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina: se debe considerar el ajuste de la dosis o la frecuencia de administración. Los comprimidos o gránulos deben administrarse 1 o 2 veces al día, antes o después de las comidas. Los gránulos deben disolverse en agua, zumo de frutas o leche inmediatamente. antes del consumo.

Indicaciones

Tratamiento combinado con otros fármacos antiepilépticos en pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria, cuando todos los demás fármacos antiepilépticos utilizados en combinación son insuficientes o no se toleran. Monoterapia de ataques epilépticos en bebés (síndrome de West).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la vigabatrina u otros ingredientes de la preparación.

Precauciones

La preparación no debe usarse como monoterapia, excepto en el tratamiento de ataques epilépticos en bebés. Se han observado limitaciones del campo visual en aproximadamente 1/3 de los pacientes que recibieron vigabatrina. La aparición de los síntomas suele ocurrir después de meses o años de uso de vigabatrina. El grado de restricción del campo visual puede ser tan severo que puede tener consecuencias prácticas para el paciente. La mayoría de los pacientes con el defecto confirmado por perimetría no presentaron síntomas de limitación del campo visual. En consecuencia, dicho efecto indeseable se puede diagnosticar de forma fiable mediante una perimetría sistemática, lo que normalmente solo es posible en pacientes mayores de 9 años. Un método especialmente desarrollado basado en los potenciales evocados visuales (PEV) para el examen de la visión periférica en niños de 3 años o más está disponible a pedido del fabricante. Este método aún no ha sido validado oficialmente para la detección de defectos del campo visual asociados con el uso de vigabatrina. La electrorretinografía puede ser útil, pero solo se puede utilizar en adultos que no cooperan con la perimetría o en pacientes muy jóvenes. Las limitaciones del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina. No se puede descartar un aumento en la pérdida del campo visual al suspender la vigabatrina. Por lo tanto, la vigabatrina solo debe usarse después de sopesar los beneficios y riesgos en relación con otros medicamentos. No se recomienda el uso de vigabatrina en pacientes con defectos existentes del campo visual clínicamente significativos. Los pacientes que inicien el tratamiento con vigabatrina deben someterse a pruebas sistemáticas para detectar defectos del campo visual al inicio del tratamiento y cada 6 meses durante todo el período de tratamiento. De los datos disponibles se puede concluir que el defecto del campo visual (VFD) es concéntrico en la mayoría de los casos, afecta a ambos ojos y es más significativo en el lado nasal que en el temporal. En el centro del campo visual (dentro de los 30 grados), a menudo se observa una pérdida anular del campo visual en la parte nasal. Las pérdidas del campo visual notificadas en pacientes que recibieron vigabatrina variaron de leves a graves.El riesgo de restricción del campo visual puede ser mayor en hombres que en mujeres. Las pruebas de campo visual (perimetría) deben realizarse utilizando perimetría estática estandarizada (método de Humphrey o Octopus) o perimetría cinética (método de Goldmann). La perimetría estática es el método recomendado. La electrorretinografía solo se puede utilizar en adultos que sean incompatibles con la perimetría. El primer potencial de oscilación y la respuesta a la estimulación con un estímulo parpadeante de 30 Hz en el electrorretinograma parecen correlacionarse con el VFD asociado con el uso de vigabatrina. Estas reacciones se retrasan y reducen en comparación con lo normal. Estos cambios no se observaron en pacientes tratados con vigabatrina sin VFD. Tanto el paciente como el cuidador deben recibir una descripción precisa de la frecuencia y los efectos de las alteraciones del campo visual durante el tratamiento con vigabatrina. Se debe advertir a los pacientes que informen sobre cualquier problema y síntoma de visión nuevo que pueda estar relacionado con un campo de visión reducido. Si se diagnostican alteraciones del campo visual durante la observación durante el tratamiento, se debe tomar una decisión con respecto a la interrupción gradual de la vigabatrina. Si se continúa el tratamiento, se debe considerar una observación más frecuente (perimetría). La vigabatrina no debe usarse concomitantemente con otros agentes que son tóxicos para la retina. Rara vez es posible realizar una prueba de perimetría en niños menores de 9 años. Los riesgos asociados con el tratamiento deben sopesarse cuidadosamente con los beneficios del fármaco en los niños. Actualmente, no existe un método establecido para diagnosticar o descartar trastornos del campo visual en niños en los que no se puede realizar la perimetría estándar. Si se utiliza un método basado en la prueba de potenciales evocados visuales (PEV) específicos del espacio, si muestra una respuesta del campo visual central normal pero no una respuesta periférica, se debe revisar la evaluación beneficio-riesgo de la vigabatrina y se debe considerar la suspensión del tratamiento. La presencia de visión periférica no excluye la posibilidad de desarrollar trastornos del campo visual. La electrorretinografía puede ser útil, pero solo debe usarse en niños menores de 3 años. Se recomienda una estrecha monitorización de los pacientes tratados con vigabatrina para detectar efectos secundarios neurológicos. Los factores de riesgo para desarrollar enecafolaptia incluyen dosis iniciales más altas que las recomendadas, escalada de dosis más rápida que la recomendada e insuficiencia renal. Vigabatrin debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de psicosis, depresión o alteraciones del comportamiento. Se han informado casos de anomalías en la resonancia magnética cerebral, particularmente en bebés pequeños tratados con altas dosis de vigabatrina para el síndrome de West. Actualmente se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Se han informado trastornos del movimiento que incluyen distonía, discinesia e hipertonía en bebés en el tratamiento de convulsiones. El balance beneficio-riesgo de vigabatrina debe evaluarse de forma individual para cada paciente. Si se desarrollan nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la suspensión gradual. Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos, por lo que se debe vigilar cuidadosamente al paciente y considerar el tratamiento adecuado si es necesario. Usar con precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina <60 ml / min y en ancianos. Estos pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para detectar efectos secundarios como sedación o confusión.

Actividad indeseable

Muy frecuentes: somnolencia, defecto del campo visual, fatiga, agitación (niños), inquietud (niños). Frecuentes: aumento de peso, trastornos del habla, dolor y mareos, parestesia, alteración de la concentración y la memoria, retraso mental (pensamiento anormal), temblor, visión borrosa, diplopía, nistagmo, náuseas, dolor abdominal, edema, irritabilidad, inquietud psicomotora, agresión, nerviosismo, depresión, reacción paranoica. Poco frecuentes: ataxia, trastornos del movimiento (incluyendo distonía, discinesia e hipertonía, solos o en combinación con resonancia magnética), erupción cutánea, hipomanía, manía, psicosis. Raras: síntomas encefalopáticos (sedación, estupor y confusión acompañados de actividad electroencefalográfica de ondas lentas inespecíficas; estas reacciones fueron completamente reversibles después de la reducción de la dosis o la interrupción de la vigabatrina), alteraciones de la retina (como atrofia periférica de la retina), angioedema, urticaria, suicida. Muy raras: inflamación o atrofia del nervio óptico, hepatitis, alucinaciones. Frecuencia no conocida: anomalías en la resonancia magnética cerebral que pueden ser un signo de edema citotóxico. Se ha observado una disminución de ALT y AST. El tratamiento a largo plazo con vigabatrina puede estar asociado con una ligera disminución de la hemoglobina, que rara vez ha sido clínicamente relevante. Se han notificado trastornos psiquiátricos, que en su mayoría se resuelven tras la reducción de la dosis de vigabatrina o la suspensión gradual. La depresión fue una reacción común, pero rara vez requirió la suspensión de la vigabatrina. Algunos pacientes experimentan un aumento en la frecuencia de las convulsiones, incluido el estado epiléptico. Los pacientes con convulsiones mioclónicas pueden ser particularmente propensos a este efecto. En raras ocasiones, puede haber convulsiones mioclónicas nuevas o que empeoren. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar convulsiones.

Embarazo y lactancia

La vigabatrina solo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Ha habido informes de anomalías (defectos de nacimiento o aborto espontáneo) en los bebés de madres tratadas con vigabatrina. Debido a la cantidad limitada de datos, la enfermedad subyacente (epilepsia) y el uso concomitante de otros fármacos antiepilépticos, no es posible concluir de manera concluyente si el uso de vigabatrina durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones. Se debe reconsiderar la necesidad de un tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedar embarazada o si una mujer queda embarazada. El riesgo de malformaciones en la descendencia de madres que usan fármacos antiepilépticos es 2-3 veces mayor que en la población general (incluidos: labio leporino, defectos cardiovasculares y defectos del tubo neural). El tratamiento con varios FAE puede aumentar el riesgo de malformaciones más que la monoterapia. La interrupción repentina del tratamiento antiepiléptico eficaz puede provocar un empeoramiento de la enfermedad en la madre con efectos potencialmente dañinos para el feto. La vigabatrina pasa a la leche materna; no se recomienda la lactancia. Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.

Comentarios

Si se debe interrumpir el tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento durante 2-4 semanas. somnolencia y defectos del campo visual. Se debe tener especial precaución al conducir vehículos de motor, operar mecanismos de movimiento y realizar otras actividades peligrosas que puedan poner en peligro la vida o la salud del paciente. Puede provocar una disminución de los resultados de ALT y AST. La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que puede dar lugar a resultados falsos positivos en las pruebas de algunos trastornos metabólicos genéticos raros (p. Ej., Aciduria α-aminoadipino).

Interacciones

La vigabatrina no se metaboliza, no se une a las proteínas plasmáticas y no induce las enzimas del citocromo P-450 hepático, las interacciones con otros fármacos son poco probables. En los ensayos clínicos, se observó una reducción gradual en los niveles de fenitoína en sangre del 16-33%, en la mayoría de los casos esta interacción no es clínicamente significativa. No se observaron interacciones en los ensayos clínicos en los que se administró vigabatrina con carbamazepina, fenobarbital o valproato de sodio.

Precio

Sabril®, precio 100% PLN 141,86

La preparación contiene la sustancia: Vigabatrin